Effekten av farmakoterapi for å øke vekttap etter ermet gastrectomy
13. februar 2023 oppdatert av: Hartford Hospital
En prospektiv randomisert studie som evaluerer effekten av farmakoterapi for å øke vekttap etter ermet gastrectomy
Studien vil undersøke effekten av Metformin og Topiramat foreskrevet 4 uker etter operasjonen på totalt vekttap 6 måneder etter operasjonen.
Etterforskerne vil studere pasienter som, basert på gjeldende diagnoser og medisinregimer, kan forventes å ha størst nytte av å ta en medisin for å lette ytterligere vekttap etter operasjonen.
Pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) ved Hartford Hospitals Bariatric and Metabolic Surgery Program vil bli screenet, samtykket og registrert i studien.
Før operasjonen vil pasienter bli randomisert til enten farmakoterapi eller ingen farmakoterapi etter LSG.
For de som er randomisert til å motta farmakoterapi, vil medisiner startes etter 4 uker, da dette er den estimerte tiden etter LSG da pasienter går fra flytende diett til myk mat som gjør at medisiner kan tolereres bedre.
Når de er tilfeldig tildelt medisingruppen, vil pasientene få Metformin eller Topiramat basert på legens vurdering og medisinsk historie.
Doser vil ikke bli justert i løpet av studien.
Det primære resultatet vil være % total kroppsvektstap (%TWL) 6 måneder etter operasjonen, ettersom størstedelen av vekttapet etter LSG skjer i løpet av de første 6 månedene.
Data samlet inn gjennom opptil 12 måneder vil bli analysert.
%TWL for begge armene av studien vil også bli vurdert etter 8 uker, 16 uker og 9 måneder og ett år etter LSG.
Løsning av komorbiditeter vil bli notert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for ermet gastrektomi som primær bariatrisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvalifisert for Roux en Y gastrisk bypass
- På FDA godkjente vekttapsmedisiner før fedmekirurgi
- Nødvendig for å fortsette med Topiramat, Zonisamid og Buproprion for andre kroniske sykdommer etter fedmekirurgi
- På Metformin, Dulaglutid, Exenatid, Exenatid Extended Release, Liraglutid, Empaglifozin, Canaglifozin, Dapaglifozin, Buproprion, Zonisamid og Topiramat, før kirurgi.
- Har hatt fangbånd eller annen tidligere fedmeoperasjon
- Glomulær filtrasjonshastighet < 45
- Over 70 år gammel
- Ikke flytende engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Medisinarm
|
Pasienter i denne armen vil motta enten Metformin (500 mg, to ganger daglig) eller Topiramat (50 mg, én gang daglig) fra og med 4 uker etter laparoskopisk ermet gastrectomy
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen medisinarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap prosent
Tidsramme: ett år
|
Prosent av total kroppsvekt tapt
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Diabetes Resolution
Tidsramme: Ett år
|
Oppløsning av diabetes vil bli konstatert fra det medisinske diagrammet
|
Ett år
|
|
Frekvens for oppløsning av høyt blodtrykk
Tidsramme: Ett år
|
Oppløsning av høyt blodtrykk vil bli konstatert fra det medisinske diagrammet
|
Ett år
|
|
Frekvens for høy kolesteroloppløsning
Tidsramme: Ett år
|
Oppløsning av høyt kolesterol vil bli konstatert fra det medisinske diagrammet
|
Ett år
|
|
Frekvens for GERD-oppløsning
Tidsramme: Ett år
|
Oppløsning av GERD vil bli fastslått fra det medisinske diagrammet
|
Ett år
|
|
Frekvens for oppløsning av søvnapné
Tidsramme: Ett år
|
Oppløsning av søvnapné vil bli konstatert fra det medisinske diagrammet
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHC-2018-0155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .