- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03603080
Efficacité de la pharmacothérapie pour améliorer la perte de poids après une sleeve gastrectomie
13 février 2023 mis à jour par: Hartford Hospital
Une étude prospective randomisée évaluant l'efficacité de la pharmacothérapie pour améliorer la perte de poids après une sleeve gastrectomie
L'étude examinera les effets de la metformine et du topiramate prescrits 4 semaines après la chirurgie sur la perte de poids globale à 6 mois après la chirurgie.
Les enquêteurs étudieront les patients qui, sur la base des diagnostics et des schémas thérapeutiques actuels, pourraient bénéficier le plus en prenant un médicament pour faciliter une perte de poids supplémentaire après la chirurgie.
Les patients devant subir une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) au programme de chirurgie bariatrique et métabolique de l'hôpital Hartford seront dépistés, consentis et inscrits à l'étude.
Avant la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir soit une pharmacothérapie, soit aucune pharmacothérapie après LSG.
Pour ceux randomisés pour recevoir une pharmacothérapie, les médicaments seront initiés à 4 semaines, car c'est le temps estimé après le LSG auquel les patients passent d'un régime liquide à des aliments mous permettant aux médicaments d'être mieux tolérés.
Une fois assignés au hasard au groupe de médicaments, les patients recevront de la metformine ou du topiramate en fonction du jugement du médecin et des antécédents médicaux.
Les dosages ne seront pas ajustés au cours de l'étude.
Le résultat principal sera le pourcentage de perte de poids corporel total (%TWL) à 6 mois après la chirurgie, car la majorité de la perte de poids après LSG se produit au cours des 6 premiers mois.
Les données recueillies jusqu'à 12 mois seront analysées.
Le %TWL pour les deux bras de l'étude sera également évalué à 8 semaines, 16 semaines, 9 mois et un an après la LSG.
La résolution des comorbidités sera notée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une sleeve gastrectomie comme traitement bariatrique primaire
Critère d'exclusion:
- Qualifié pour le pontage gastrique de Roux en Y
- Sur les médicaments de perte de poids approuvés par la FDA avant la chirurgie bariatrique
- Obligation de poursuivre le Topiramate, le Zonisamide et le Buproprion pour d'autres maladies chroniques après une chirurgie bariatrique
- Sous metformine, dulaglutide, exénatide, exénatide à libération prolongée, liraglutide, empaglifozine, canaglifozine, dapaglifozine, buproprion, zonisamide et topiramate, avant la chirurgie.
- Avoir eu un anneau abdominal ou une autre chirurgie bariatrique antérieure
- Taux de filtration glomulaire < 45
- Plus de 70 ans
- Ne parle pas couramment l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bras médicamenteux
|
Les patients de ce groupe recevront soit de la metformine (500 mg, deux fois par jour) soit du topiramate (50 mg, une fois par jour) à partir de 4 semaines après la sleeve gastrectomie laparoscopique
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucun bras de médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids
Délai: un ans
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Pourcentage du poids corporel total perdu
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de résolution du diabète
Délai: Un ans
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La résolution du diabète sera déterminée à partir du dossier médical
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Un ans
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Taux de résolution de l'hypertension artérielle
Délai: Un ans
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La résolution de l'hypertension artérielle sera déterminée à partir du dossier médical
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Un ans
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Taux de résolution du cholestérol élevé
Délai: Un ans
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La résolution de l'hypercholestérolémie sera déterminée à partir du dossier médical
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Un ans
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Taux de résolution du RGO
Délai: Un ans
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La résolution du RGO sera déterminée à partir du dossier médical
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Un ans
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Taux de résolution de l'apnée du sommeil
Délai: Un ans
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La résolution de l'apnée du sommeil sera déterminée à partir du dossier médical
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
27 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHC-2018-0155
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .