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Efficacité de la pharmacothérapie pour améliorer la perte de poids après une sleeve gastrectomie

13 février 2023 mis à jour par: Hartford Hospital

Une étude prospective randomisée évaluant l'efficacité de la pharmacothérapie pour améliorer la perte de poids après une sleeve gastrectomie

L'étude examinera les effets de la metformine et du topiramate prescrits 4 semaines après la chirurgie sur la perte de poids globale à 6 mois après la chirurgie. Les enquêteurs étudieront les patients qui, sur la base des diagnostics et des schémas thérapeutiques actuels, pourraient bénéficier le plus en prenant un médicament pour faciliter une perte de poids supplémentaire après la chirurgie. Les patients devant subir une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) au programme de chirurgie bariatrique et métabolique de l'hôpital Hartford seront dépistés, consentis et inscrits à l'étude. Avant la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir soit une pharmacothérapie, soit aucune pharmacothérapie après LSG. Pour ceux randomisés pour recevoir une pharmacothérapie, les médicaments seront initiés à 4 semaines, car c'est le temps estimé après le LSG auquel les patients passent d'un régime liquide à des aliments mous permettant aux médicaments d'être mieux tolérés. Une fois assignés au hasard au groupe de médicaments, les patients recevront de la metformine ou du topiramate en fonction du jugement du médecin et des antécédents médicaux. Les dosages ne seront pas ajustés au cours de l'étude. Le résultat principal sera le pourcentage de perte de poids corporel total (%TWL) à 6 mois après la chirurgie, car la majorité de la perte de poids après LSG se produit au cours des 6 premiers mois. Les données recueillies jusqu'à 12 mois seront analysées. Le %TWL pour les deux bras de l'étude sera également évalué à 8 semaines, 16 semaines, 9 mois et un an après la LSG. La résolution des comorbidités sera notée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une sleeve gastrectomie comme traitement bariatrique primaire

Critère d'exclusion:

  • Qualifié pour le pontage gastrique de Roux en Y
  • Sur les médicaments de perte de poids approuvés par la FDA avant la chirurgie bariatrique
  • Obligation de poursuivre le Topiramate, le Zonisamide et le Buproprion pour d'autres maladies chroniques après une chirurgie bariatrique
  • Sous metformine, dulaglutide, exénatide, exénatide à libération prolongée, liraglutide, empaglifozine, canaglifozine, dapaglifozine, buproprion, zonisamide et topiramate, avant la chirurgie.
  • Avoir eu un anneau abdominal ou une autre chirurgie bariatrique antérieure
  • Taux de filtration glomulaire < 45
  • Plus de 70 ans
  • Ne parle pas couramment l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras médicamenteux
Les patients de ce groupe recevront soit de la metformine (500 mg, deux fois par jour) soit du topiramate (50 mg, une fois par jour) à partir de 4 semaines après la sleeve gastrectomie laparoscopique
AUCUNE_INTERVENTION: Aucun bras de médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de perte de poids
Délai: un ans
Pourcentage du poids corporel total perdu
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résolution du diabète
Délai: Un ans
La résolution du diabète sera déterminée à partir du dossier médical
Un ans
Taux de résolution de l'hypertension artérielle
Délai: Un ans
La résolution de l'hypertension artérielle sera déterminée à partir du dossier médical
Un ans
Taux de résolution du cholestérol élevé
Délai: Un ans
La résolution de l'hypercholestérolémie sera déterminée à partir du dossier médical
Un ans
Taux de résolution du RGO
Délai: Un ans
La résolution du RGO sera déterminée à partir du dossier médical
Un ans
Taux de résolution de l'apnée du sommeil
Délai: Un ans
La résolution de l'apnée du sommeil sera déterminée à partir du dossier médical
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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