칼륨 채널 억제제로 치료하는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) (SANDMAN)
2020년 12월 10일 업데이트: Bayer
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 60명의 피험자에게 단일 비강 투여 후 안전성 및 국소 내약성에 대한 공개 탐색적 평가를 실시한 후 BAY2253651의 안전성, 내약성 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 그룹 비교 연구 환자의 반복 투여량
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 피험자를 대상으로 한 이 연구의 목적은 BAY2253651의 단일 비강 투여 후 약력학, 안전성 및 내약성을 조사하고 OSA 환자에서 연속 5일 밤 동안 다중 투여의 첫 번째 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 OSA(폐쇄성 수면 무호흡증) 진단을 받아야 하지만 조사자의 재량에 따라 건강해야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 OSA에 대한 CPAP(지속적 기도 양압)로 사전 치료를 받아야 합니다.
- 기준선 PSG(다원다원검사, 현장 직원이 평가) 및 최소 4시간의 총 수면 시간으로 기록된 CPAP 철회 48시간 후 시간당 AHI 15-50. (한 번의 재시험 허용).
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 폐경 후(무작위 배정 전 최소 1년 동안 월경이 없음) 또는 외과적으로 불임(난관 결찰, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)이어야 합니다.
- 가임 남성은 여성 파트너와 함께 성생활을 할 때 적어도 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의서 서명과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 사이의 기간에 적용됩니다.
허용되는 피임 방법에는 (i) 살정제가 있거나 없는 콘돔(남성용 또는 여성용); (ii) 살정제가 함유된 다이어프램 또는 자궁경부 캡; (iii) 자궁내 장치; (iv) 호르몬 기반 피임법
- 파트 B만: 파트 A를 완료하고 파트 A에서 투약 후 유효한 PSG를 가진 환자.
제외 기준:
- 계획된 연구 절차를 준수할 수 없거나 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음, 여기에는 필수 데이터 수집 완료 및 필수 후속 연구 방문 참석이 포함됩니다.
- 목 둘레는 44cm 이상입니다.
- 베이스라인 PSG에 의해 입증되는 주로 폐쇄성 수면 무호흡증이 아닙니다.
- 무작위화 전 2일 이내에 심각하게 호흡이 손상된 경우(예: 상기도 감염 중 급성 비강 혼잡).
- 연구 약물(조제의 활성 물질 또는 부형제)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성이 있는 피험자. 알려진 심각한 호흡기 알레르기 예. 알레르기성 천식.
- 개입 시간(방문 1 전 48시간 전부터 방문 2 종료까지) 동안 비강 충혈 완화제의 섭취.
- 1차 시험용 의약품(IMP) 투여 전 7일 이내에 코와 인후에 대한 국소 마취제를 함유한 국소 약물 사용.
- 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간은 연구 약물을 처음 적용하기 전 또는 연구 약물과 함께 다른 임상 연구에 동시에 참여하기 전) 이내에 다른 연구 약물에 대한 시험에 참여.
- 피험자를 본 연구에 부적합하게 만들고 계획된 전체 연구 기간 동안 참여를 허용하지 않는 기타 모든 조건(예: 활성 악성 종양 또는 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 기타 상태)
- 중증 심부전(NYHA 3-4) 또는 중증 COPD(GOLD 3-4)의 알려진 병력.
- 과도한 흡연, 즉 하루에 20개비 이상의 담배 및/또는 수면 실험실에 머무는 동안 담배를 끊을 수 없음.
- 약물이나 알코올 남용이 의심됩니다.
- 크산틴 함유 음료를 매일 1L 이상 정기적으로 섭취합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 단일 용량 BAY2253651
단일 용량 BAY2253651
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100µg(500µg/ml * 200µl) BAY2253651 비강내
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위약 비교기: 파트 A 단일 용량 위약
단일 용량 일치 위약
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일치하는 위약 투약
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실험적: 파트 B 다중 용량 BAY2253651
연속 5일 밤에 BAY2253651 다회 복용
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100µg(500µg/ml * 200µl) BAY2253651 비강내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인 대비 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 50% 이상 감소로 정의되는 반응자 비율
기간: 2일
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 최대 7일
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최대 7일
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치료 응급 부작용(TEAE)의 심각도
기간: 최대 7일
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19038
- 2017-001851-29 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국