Apnée obstructive du sommeil (AOS) traitée avec un inhibiteur des canaux potassiques (SANDMAN)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être diagnostiqués avec OSA (apnée obstructive du sommeil) mais doivent être en bonne santé à la discrétion de l'investigateur.
• Les patients doivent être prétraités avec CPAP (pression positive continue) pour OSA pendant au moins 3 mois avant la randomisation.
• IAH de 15 à 50 par heure après 48 heures d'arrêt de la CPAP documenté par PSG de base (polysomnographie, évaluée par le personnel du site) et au moins 4 heures de temps de sommeil total. (Un nouveau test autorisé).
• Les sujets féminins doivent être en âge de procréer, c'est-à-dire post-ménopausées (pas de règles pendant au moins 1 an avant la randomisation) ou chirurgicalement stériles (ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale)
• Les hommes en âge de procréer et leur(s) partenaire(s) féminine(s) doivent accepter d'utiliser au moins deux méthodes de contraception adéquates lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Cela s'applique à la période entre la signature du formulaire de consentement éclairé et 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.

Les méthodes de contraception acceptables incluent, mais sans s'y limiter, (i) les préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide ; (ii) diaphragme ou cape cervicale avec spermicide ; (iii) dispositif intra-utérin ; (iv) contraception hormonale

• Partie B uniquement : Patients ayant rempli la partie A et ayant eu une PSG valide après l'administration de la partie A.

Critère d'exclusion:

• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude prévues ou à se conformer aux exigences du protocole d'étude ; cela comprend la réalisation de la collecte de données requise et la participation aux visites d'étude de suivi requises.
• Tour de cou supérieur/égal à 44 cm.
• Pas d'apnée du sommeil principalement obstructive mise en évidence par la PSG de base.
• Respiration gravement altérée dans les deux jours précédant la randomisation (par ex. congestion nasale aiguë lors d'une infection des voies respiratoires supérieures).
• Sujet présentant des allergies ou des hypersensibilités connues aux médicaments à l'étude (substances actives ou excipients des préparations). Allergies respiratoires sévères connues, par ex. asthme allergique.
• Prise d'un décongestionnant nasal pendant le temps d'intervention (48 heures avant la visite 1 jusqu'à la fin de la visite 2).
• Utilisation de tout médicament topique contenant des anesthésiques locaux pour le nez et la gorge dans les 7 jours précédant la première administration du médicament expérimental (IMP).
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la période la plus longue avant la première application du médicament à l'étude ou participation concomitante à une autre étude clinique avec un ou des médicaments expérimentaux.
• Toute autre condition, qui rendrait le sujet inadapté à cette étude et ne permettrait pas la participation à la période d'étude complète prévue (par ex. malignité active ou autre affection limitant l'espérance de vie à moins de 12 mois)
• Antécédents connus d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA 3-4) ou de BPCO sévère (GOLD 3-4).
• Tabagisme important, c'est-à-dire plus de 20 cigarettes par jour et/ou incapacité à arrêter de fumer pendant le séjour au laboratoire du sommeil.
• Soupçon d'abus de drogue ou d'alcool.
• Consommation quotidienne régulière de plus de 1 L de boissons contenant de la xanthine.