Obturacyjny bezdech senny (OSA) leczony inhibitorem kanału potasowego (SANDMAN)
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, porównawcze badanie grupowe w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki BAY2253651 po podaniu pojedynczej dawki donosowej 60 pacjentom z obturacyjnym bezdechem sennym i otwartą eksploracyjną oceną bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej dawek powtarzanych u pacjentów
Celem tego badania u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym jest zbadanie farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczym podaniu donosowym BAY2253651 oraz ocena pierwszego bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego dawkowania przez 5 kolejnych nocy u pacjentów z OSA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX9 3DU
- Oxford University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany OSA (obturacyjny bezdech senny), ale poza tym powinni być zdrowi według uznania badacza.
- Pacjenci muszą być wstępnie leczeni CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) z powodu OSA przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
- AHI 15-50 na godzinę po 48 godzinach odstawienia CPAP udokumentowane przez wyjściową PSG (polisomnografia, oceniona przez personel ośrodka) i co najmniej 4 godziny całkowitego czasu snu. (Dozwolone jedno ponowne badanie).
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, tj. po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok przed randomizacją) lub po zabiegu chirurgicznym (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników)
- Mężczyźni w wieku rozrodczym wraz ze swoimi partnerkami muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej dwóch odpowiednich metod antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu między podpisaniem formularza świadomej zgody a 3 miesiącami po ostatnim podaniu badanego leku.
Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują między innymi (i) prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez; (ii) diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; (iii) wkładka wewnątrzmaciczna; (iv) antykoncepcja hormonalna
- Tylko Część B: Pacjenci, którzy ukończyli Część A i mieli ważne PSG po podaniu dawki w Części A.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania lub przestrzegania wymagań protokołu badania; obejmuje to zebranie wymaganych danych i uczestnictwo w wymaganych wizytach kontrolnych.
- Obwód szyi powyżej/równy 44 cm.
- Obturacyjny bezdech senny nie w przeważającej mierze potwierdzony wyjściowym PSG.
- Poważne zaburzenia oddychania w ciągu dwóch dni przed randomizacją (np. ostry nieżyt nosa w przebiegu infekcji górnych dróg oddechowych).
- Osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na badane leki (substancje czynne lub pomocnicze preparatów). Znane ciężkie alergie dróg oddechowych, np. astma alergiczna.
- Przyjmowanie leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa w okresie interwencji (48 godzin przed wizytą 1 do końca wizyty 2).
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków zawierających miejscowe środki znieczulające do nosa i gardła w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszego badanego produktu leczniczego (IMP).
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed pierwszym zastosowaniem badanego leku lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym.
- Wszelkie inne warunki, które czynią przedmiot nieprzydatnym do tego badania i nie pozwalają na udział w pełnym planowanym okresie studiów (np. czynna choroba nowotworowa lub inny stan ograniczający oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy)
- Znana historia ciężkiej niewydolności serca (NYHA 3-4) lub ciężkiej POChP (GOLD 3-4).
- Nałogowe palenie, tj. ponad 20 papierosów dziennie i/lub niemożność rzucenia palenia podczas pobytu w laboratorium snu.
- Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Regularne dzienne spożycie powyżej 1 l napojów zawierających ksantynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A pojedyncza dawka BAY2253651
Pojedyncza dawka BAY2253651
|
100 µg (500 µg/ml * 200 µl) BAY2253651 donosowo
|
|
Komparator placebo: Część A pojedyncza dawka Placebo
Pojedyncza dawka odpowiadająca placebo
|
Dopasowanie dawkowania placebo
|
|
Eksperymentalny: Część B dawki wielokrotnej BAY2253651
Wielokrotna dawka BAY2253651 przez 5 kolejnych nocy
|
100 µg (500 µg/ml * 200 µl) BAY2253651 donosowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią, zdefiniowany jako zmniejszenie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 50%
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Do 7 dni
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19038
- 2017-001851-29 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .