Лечение обструктивного апноэ сна (СОАС) ингибитором калиевых каналов (SANDMAN)

Критерии включения:

• У субъектов должен быть диагностирован ОАС (обструктивное апноэ во сне), но в остальном они должны быть здоровы на усмотрение исследователя.
• Пациенты должны пройти предварительное лечение СРАР (постоянное положительное давление в дыхательных путях) для лечения СОАС в течение не менее 3 месяцев до рандомизации.
• ИАГ 15-50 в час после 48 часов отмены СРАР, подтвержденный исходным уровнем ПСГ (полисомнография, оценка персоналом центра) и не менее 4 часов общего времени сна. (Допускается одно повторное тестирование).
• Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала, то есть в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года до рандомизации) или хирургически стерильны (перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия).
• Мужчины детородного возраста вместе со своими партнершами-женщинами должны договориться об использовании как минимум двух адекватных методов контрацепции во время сексуальной активности. Это относится к периоду времени между подписанием формы информированного согласия и 3 месяцами после последнего введения исследуемого препарата.

Приемлемые методы контрацепции включают, помимо прочего, (i) презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него; (ii) диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом; (iii) внутриматочная спираль; (iv) гормональная контрацепция

• Только часть B: пациенты, прошедшие часть A и получившие действующий полисомнографии после введения дозы в части A.

Критерий исключения:

• Неспособность соблюдать запланированные процедуры исследования или требования протокола исследования; это включает завершение необходимого сбора данных и посещение обязательных последующих ознакомительных визитов.
• Окружность шеи выше/равна 44 см.
• Не преимущественно обструктивное апноэ во сне, подтвержденное исходным уровнем ПСГ.
• Серьезное нарушение дыхания в течение двух дней до рандомизации (например, острая заложенность носа при инфекции верхних дыхательных путей).
• Субъект с известной аллергией или повышенной чувствительностью к исследуемым препаратам (активным веществам или вспомогательным веществам препаратов). Известные тяжелые аллергии дыхательных путей, например. аллергическая астма.
• Прием назального деконгестанта во время вмешательства (48 часов до визита 1 до конца визита 2).
• Использование любых местных анестетиков для носа и горла, содержащих местные анестетики, в течение 7 дней до первого введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП).
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше до первого применения исследуемого лекарственного средства, или одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством (препаратами).
• Любое другое состояние, которое сделает субъекта непригодным для этого исследования и не позволит участвовать в течение всего запланированного периода исследования (например, активное злокачественное новообразование или другое состояние, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев)
• Известный анамнез тяжелой сердечной недостаточности (NYHA 3-4) или тяжелой ХОБЛ (GOLD 3-4).
• Интенсивное курение, т.е. более 20 сигарет в день и/или невозможность бросить курить во время пребывания в лаборатории сна.
• Подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем.
• Регулярное ежедневное употребление более 1 л ксантинсодержащих напитков.