用钾通道抑制剂治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) (SANDMAN)
2020年12月10日 更新者：Bayer
随机、多中心、双盲、安慰剂对照、组比较研究，以调查 60 名阻塞性睡眠呼吸暂停受试者经鼻给药后 BAY2253651 的安全性、耐受性和药效学以及安全性和局部耐受性的开放探索性评估患者重复剂量
这项针对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的研究旨在研究 BAY2253651 经鼻单次给药后的药效学、安全性和耐受性，并首次评估 OSA 患者连续 5 晚多次给药的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者需要被诊断患有 OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停），但应根据研究者的判断在其他方面保持健康。
- 在随机化之前，患者必须接受至少 3 个月的 CPAP（持续气道正压通气）治疗 OSA。
- 基线 PSG（多导睡眠图，由现场工作人员评估）记录的 CPAP 停用 48 小时后每小时 AHI 为 15-50 且总睡眠时间至少为 4 小时。 （允许重新测试一次）。
- 女性受试者必须没有生育能力，即绝经后（随机分组前至少 1 年没有月经）或手术绝育（输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术）
- 具有生育潜力的男性及其女性伴侣必须同意在性活跃时使用至少两种适当的避孕方法。 这适用于从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 3 个月之间的时间段。
可接受的避孕方法包括但不限于：(i) 带或不带杀精剂的避孕套（男用或女用）； (ii) 带有杀精子剂的隔膜或宫颈帽； (iii) 宫内节育器； (四) 激素避孕
- 仅 B 部分：已完成 A 部分且在 A 部分给药后具有有效 PSG 的患者。
排除标准：
- 无法遵守计划的研究程序或遵守研究方案要求；这包括完成所需的数据收集和参加所需的后续研究访问。
- 颈围大于/等于 44 厘米。
- 基线 PSG 证明不是主要的阻塞性睡眠呼吸暂停。
- 随机分组前两天内呼吸严重受损（例如 上呼吸道感染期间的急性鼻塞）。
- 已知对研究药物（制剂的活性物质或赋形剂）过敏或过敏的受试者。 已知的严重呼吸道过敏，例如 过敏性哮喘。
- 在干预时间（访问 1 前 48 小时至访问 2 结束）期间摄入鼻减充血剂。
- 在首次试验性药物 (IMP) 给药前 7 天内，使用过任何含有局部麻醉剂的局部药物用于鼻子和喉咙。
- 在 30 天或研究药物的 5 个半衰期内参与另一项研究药物试验，以较长者为准，在首次应用研究药物或同时参与另一项研究药物临床研究之前。
- 使受试者不适合本研究且不允许参与整个计划研究期间的任何其他情况（例如 活动性恶性肿瘤或其他将预期寿命限制在 12 个月以下的疾病）
- 严重心力衰竭 (NYHA 3-4) 或严重 COPD (GOLD 3-4) 的已知病史。
- 大量吸烟，即每天超过 20 支香烟和/或在睡眠实验室逗留期间无法戒烟。
- 怀疑吸毒或酗酒。
- 每天经常饮用超过 1 L 的含黄嘌呤饮料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分单剂量 BAY2253651
单剂量 BAY2253651
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100 微克（500 微克/毫升 * 200 微升）BAY2253651 鼻内
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安慰剂比较：A 部分单剂量安慰剂
单剂量匹配安慰剂
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匹配安慰剂剂量
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实验性的：B 部分多剂量 BAY2253651
连续 5 晚多剂量 BAY2253651
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100 微克（500 微克/毫升 * 200 微升）BAY2253651 鼻内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应率，定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) 从基线减少 ≥ 50%
大体时间：2天
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的严重程度
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月13日
初级完成 (实际的)
2019年5月23日
研究完成 (实际的)
2019年9月2日
研究注册日期
首次提交
2018年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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