Obstruktív alvási apnoe (OSA) káliumcsatorna-gátlóval kezelve (SANDMAN)

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknál OSA-t (obstruktív alvási apnoét) kell diagnosztizálni, de a vizsgáló belátása szerint egészségesnek kell lenniük.
• A betegeket CPAP-val (folyamatos pozitív légúti nyomás) kell előkezelni az OSA miatt legalább 3 hónapig a randomizálás előtt.
• Az AHI 15-50 óránként 48 órás CPAP-megvonás után, amelyet a kiindulási PSG (poliszomnográfia, a helyszín személyzete értékelt) és legalább 4 óra teljes alvásidő dokumentál. (Egy újbóli tesztelés engedélyezett).
• A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük, azaz posztmenopauzálisnak (nincs menstruáció a randomizáció előtt legalább 1 évig) vagy műtétileg sterilnek (petevezeték lekötése, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) kell lenniük.
• A reproduktív képességű férfiaknak női partnerükkel együtt meg kell állapodniuk abban, hogy legalább két megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak szexuális életkorban. Ez a beleegyező nyilatkozat aláírása és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása utáni 3 hónap közötti időszakra vonatkozik.

Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, (i) óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül; ii. rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel; iii. méhen belüli eszköz; (iv) hormon alapú fogamzásgátlás

• Csak B. rész: Azok a betegek, akik kitöltötték az A részt, és érvényes PSG-vel rendelkeztek az A részben leírt adagolás után.

Kizárási kritériumok:

• Képtelenség megfelelni a tervezett vizsgálati eljárásoknak vagy a vizsgálati protokoll követelményeinek; ez magában foglalja a szükséges adatgyűjtés elvégzését és a kötelező nyomon követési tanulmányi látogatásokon való részvételt.
• Nyak kerülete felett/egyenlő 44 cm.
• Nem túlnyomórészt obstruktív alvási apnoe, amelyet a kiindulási PSG bizonyít.
• Súlyosan károsodott légzés a randomizálást megelőző két napon belül (pl. akut orrdugulás a felső légúti fertőzés során).
• Az alany, akinek ismert allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgált gyógyszerekkel (a készítmények hatóanyagaival vagy segédanyagaival) szemben. Ismert súlyos légúti allergia pl. allergiás asztma.
• Orrduguláscsökkentő bevitele a beavatkozás ideje alatt (48 órával az 1. vizit előtt a 2. vizit végéig).
• Bármilyen helyi érzéstelenítőt tartalmazó helyi gyógyszer alkalmazása az orr és a torok kezelésére az első vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt 7 napon belül.
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgált gyógyszer 30 napon belüli vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel a vizsgált gyógyszer(ek)kel.
• Bármilyen egyéb feltétel, amely alkalmatlanná tenné a tantárgyat a tanulmányozásra, és nem teszi lehetővé a részvételt a teljes tervezett tanulmányi időszakban (pl. aktív rosszindulatú daganat vagy más olyan állapot, amely a várható élettartamot 12 hónapnál rövidebbre korlátozza)
• Súlyos szívelégtelenség (NYHA 3-4) vagy súlyos COPD (GOLD 3-4) ismert anamnézisében.
• Erős dohányzás, azaz több mint 20 cigaretta naponta és/vagy nem tudja abbahagyni a dohányzást az alváslaboratóriumban való tartózkodása alatt.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja.
• Több mint 1 liter xantin tartalmú ital rendszeres napi fogyasztása.