Apnea ostruttiva del sonno (OSA) trattata con un inibitore del canale del potassio (SANDMAN)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono essere diagnosticati con OSA (apnea ostruttiva del sonno) ma dovrebbero essere comunque sani a discrezione dello sperimentatore.
• I pazienti devono essere pretrattati con CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) per OSA per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
• AHI di 15-50 all'ora dopo 48 ore di sospensione della CPAP documentata dal PSG basale (polisonnografia, valutata dal personale del sito) e almeno 4 ore di sonno totale. (Un nuovo test consentito).
• I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili, vale a dire in post-menopausa (assenza di mestruazioni per almeno 1 anno prima della randomizzazione) o chirurgicamente sterili (legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale)
• Gli uomini in età fertile insieme alle loro partner devono accettare di utilizzare almeno due metodi contraccettivi adeguati quando sono sessualmente attivi. Ciò vale per il periodo di tempo compreso tra la firma del modulo di consenso informato e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Metodi contraccettivi accettabili includono, ma non sono limitati a, (i) preservativi (maschili o femminili) con o senza un agente spermicida; (ii) diaframma o cappuccio cervicale con spermicida; (iii) dispositivo intrauterino; (iv) contraccezione a base di ormoni

• Solo Parte B: Pazienti che hanno completato la Parte A e avevano un PSG valido dopo la somministrazione nella Parte A.

Criteri di esclusione:

• Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate o di rispettare i requisiti del protocollo di studio; ciò include il completamento della raccolta dei dati richiesti e la partecipazione alle visite di studio di follow-up richieste.
• Circonferenza collo sopra/uguale 44 cm.
• Apnea notturna non prevalentemente ostruttiva evidenziata dal PSG basale.
• Respirazione gravemente compromessa nei due giorni precedenti la randomizzazione (ad es. congestione nasale acuta durante l'infezione delle vie aeree superiori).
• Soggetti con allergie o ipersensibilità note ai farmaci in studio (principi attivi o eccipienti dei preparati). Gravi allergie note del tratto respiratorio, ad es. asma allergico.
• Assunzione di un decongestionante nasale durante il tempo di intervento (48 ore prima della visita 1 fino alla fine della visita 2).
• Uso di qualsiasi farmaco topico contenente anestetici locali per naso e gola entro 7 giorni prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
• - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo prima della prima applicazione del farmaco sperimentale o partecipazione concomitante a un altro studio clinico con uno o più medicinali sperimentali.
• Qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto inadatto a questo studio e non consentirà la partecipazione per l'intero periodo di studio pianificato (ad es. tumore maligno attivo o altra condizione che limiti l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi)
• Storia nota di insufficienza cardiaca grave (NYHA 3-4) o BPCO grave (GOLD 3-4).
• Fumo pesante, cioè più di 20 sigarette al giorno e/o incapacità di smettere di fumare durante la permanenza nel laboratorio del sonno.
• Sospetto di abuso di droghe o alcol.
• Consumo giornaliero regolare di più di 1 litro di bevande contenenti xantine.