Obstrukční spánková apnoe (OSA) léčená inhibitorem draslíkového kanálu (SANDMAN)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být diagnostikovány s OSA (obstrukční spánková apnoe), ale jinak by měly být zdravé podle uvážení zkoušejícího.
• Pacienti musí být před randomizací předléčeni CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) pro OSA alespoň 3 měsíce.
• AHI 15-50 za hodinu po 48 hodinách vysazení CPAP dokumentované výchozím PSG (polysomnografie, vyhodnocené personálem pracoviště) a alespoň 4 hodiny celkové doby spánku. (Je povoleno jedno opakované testování).
• Ženy musí být neplodné, tj. postmenopauzální (bez menstruace alespoň 1 rok před randomizací) nebo chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie)
• Muži s reprodukčním potenciálem spolu se svou partnerkou (partnerkami) musí souhlasit s používáním alespoň dvou vhodných antikoncepčních metod, pokud jsou sexuálně aktivní. To platí pro dobu mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu a 3 měsíce po posledním podání studovaného léku.

Přijatelné způsoby antikoncepce zahrnují, aniž by byl výčet omezující, (i) kondomy (mužské nebo ženské) s nebo bez spermicidního činidla; (ii) bránice nebo cervikální čepice se spermicidem; (iii) nitroděložní tělísko; (iv) hormonální antikoncepce

• Pouze část B: Pacienti, kteří dokončili část A a měli platnou PSG po podání dávky v části A.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost dodržet plánované postupy studie nebo splnit požadavky protokolu studie; to zahrnuje dokončení požadovaného sběru dat a účast na požadovaných následných studijních návštěvách.
• Obvod krku nad/rovná se 44 cm.
• Nejedná se převážně o obstrukční spánkovou apnoe doloženou výchozí hodnotou PSG.
• Vážné zhoršení dýchání během dvou dnů před randomizací (např. akutní ucpaný nos během infekce horních cest dýchacích).
• Subjekt se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na studovaná léčiva (aktivní látky nebo pomocné látky přípravků). Známé těžké alergie dýchacích cest, např. alergické astma.
• Příjem nosního dekongestantu během doby intervence (48 hodin před návštěvou 1 do konce návštěvy 2).
• Použití jakéhokoli topického léku obsahujícího lokální anestetika pro nos a krk během 7 dnů před podáním prvního hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší před první aplikací hodnoceného léku, nebo současná účast v jiné klinické studii s hodnoceným léčivým přípravkem (přípravky).
• Jakákoli jiná podmínka, kvůli které by byl předmět nevhodný pro tuto studii a neumožňovala účast po celou plánovanou dobu studia (např. aktivní malignita nebo jiný stav omezující očekávanou délku života na méně než 12 měsíců)
• Známá anamnéza těžkého srdečního selhání (NYHA 3-4) nebo těžké CHOPN (GOLD 3-4).
• Silné kouření, tj. více než 20 cigaret denně a/nebo neschopnost přestat kouřit během pobytu ve spánkové laboratoři.
• Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu.
• Pravidelná denní konzumace více než 1 l nápojů obsahujících xanthin.