Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) Tratada com um Inibidor do Canal de Potássio (SANDMAN)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos precisam ser diagnosticados com OSA (apneia obstrutiva do sono), mas devem ser saudáveis ​​a critério do investigador.
• Os pacientes devem ser pré-tratados com CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) para AOS por pelo menos 3 meses antes da randomização.
• IAH de 15-50 por hora após 48 horas de retirada do CPAP documentado por PSG basal (polissonografia, avaliada pela equipe do centro) e pelo menos 4 horas de tempo total de sono. (Um novo teste permitido).
• Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar, ou seja, pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano antes da randomização) ou cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária, histerectomia ou ooforectomia bilateral)
• Homens com potencial reprodutivo, juntamente com sua(s) parceira(s) devem concordar em usar pelo menos dois métodos anticoncepcionais adequados quando sexualmente ativos. Isso se aplica ao período de tempo entre a assinatura do formulário de consentimento informado e 3 meses após a última administração do medicamento do estudo.

Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem, mas não estão limitados a, (i) preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem um agente espermicida; (ii) diafragma ou capuz cervical com espermicida; (iii) dispositivo intra-uterino; (iv) contracepção baseada em hormônios

• Somente Parte B: Pacientes que concluíram a Parte A e tiveram PSG válida após a dosagem na Parte A.

Critério de exclusão:

• Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo ou de cumprir os requisitos do protocolo do estudo; isso inclui concluir a coleta de dados necessária e comparecer às visitas de estudo de acompanhamento necessárias.
• Circunferência do pescoço acima/igual a 44 cm.
• Apneia do sono não predominantemente obstrutiva evidenciada por PSG basal.
• Respiração gravemente prejudicada dentro de dois dias antes da randomização (por exemplo, congestão nasal aguda durante infecção das vias aéreas superiores).
• Sujeito com alergias ou hipersensibilidades conhecidas aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações). Alergias graves conhecidas do trato respiratório, por ex. asma alérgica.
• Ingestão de descongestionante nasal durante o tempo de intervenção (48 horas antes da visita 1 até o final da visita 2).
• Uso de qualquer medicamento tópico contendo anestésicos locais para nariz e garganta dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento experimental (PIM).
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo antes da primeira aplicação do medicamento em estudo ou participação concomitante em outro estudo clínico com medicamento(s) experimental(ais).
• Qualquer outra condição que torne o sujeito inadequado para este estudo e não permita a participação durante todo o período planejado do estudo (por exemplo, malignidade ativa ou outra condição limitando a expectativa de vida para menos de 12 meses)
• História conhecida de insuficiência cardíaca grave (NYHA 3-4) ou DPOC grave (GOLD 3-4).
• Tabagismo intenso, ou seja, mais de 20 cigarros por dia e/ou incapacidade de parar de fumar durante a permanência no laboratório do sono.
• Suspeita de abuso de drogas ou álcool.
• Consumo diário regular de mais de 1 L de bebidas contendo xantinas.