Obstructieve slaapapneu (OSA) behandeld met een kaliumkanaalremmer (SANDMAN)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten worden gediagnosticeerd met OSA (obstructieve slaapapneu), maar moeten naar goeddunken van de onderzoeker verder gezond zijn.
• Patiënten moeten voor OSA minimaal 3 maanden vóór randomisatie worden voorbehandeld met CPAP (continue positieve luchtwegdruk).
• AHI van 15-50 per uur na 48 uur CPAP-ontwenning gedocumenteerd door basislijn PSG (polysomnografie, geëvalueerd door het locatiepersoneel) en ten minste 4 uur totale slaaptijd. (Een hertest toegestaan).
• Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn, d.w.z. postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan randomisatie) of chirurgisch steriel (tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie)
• Mannen die zich kunnen voortplanten moeten samen met hun vrouwelijke partner(s) overeenkomen om ten minste twee adequate anticonceptiemethoden te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn. Dit geldt voor de periode tussen ondertekening van het toestemmingsformulier en 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, (i) condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel; (ii) diafragma of pessarium met zaaddodend middel; (iii) spiraaltje; (iv) op hormonen gebaseerde anticonceptie

• Alleen deel B: patiënten die deel A hebben voltooid en een geldige PSG hadden na dosering in deel A.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om te voldoen aan geplande onderzoeksprocedures of om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol; dit omvat het voltooien van de vereiste gegevensverzameling en het bijwonen van de vereiste vervolgstudiebezoeken.
• Nekomtrek boven/gelijk aan 44 cm.
• Niet overwegend obstructieve slaapapneu blijkt uit baseline PSG.
• Ernstig gestoorde ademhaling binnen twee dagen voorafgaand aan randomisatie (bijv. acute neusverstopping tijdens infectie van de bovenste luchtwegen).
• Proefpersoon met bekende allergieën of overgevoeligheden voor de onderzoeksgeneesmiddelen (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten). Bekende ernstige luchtwegallergieën, b.v. allergisch astma.
• Inname van een neusdecongestivum tijdens de interventietijd (48 uur voor bezoek 1 tot einde bezoek 2).
• Gebruik van lokale medicatie die lokale anesthetica voor neus en keel bevat binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP).
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is vóór de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een of meer geneesmiddelen voor onderzoek.
• Elke andere omstandigheid die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deze studie en die deelname aan de volledige geplande studieperiode niet toestaat (bijv. actieve maligniteit of een andere aandoening die de levensverwachting beperkt tot minder dan 12 maanden)
• Bekende geschiedenis van ernstig hartfalen (NYHA 3-4) of ernstige COPD (GOLD 3-4).
• Zwaar roken, d.w.z. meer dan 20 sigaretten per dag en/of niet kunnen stoppen met roken tijdens het verblijf in het slaaplaboratorium.
• Verdenking van drugs- of alcoholmisbruik.
• Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 1 L xanthine-bevattende dranken.