Obstruktiivinen uniapnea (OSA), jota hoidetaan kaliumkanavan estäjillä (SANDMAN)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöillä on diagnosoitava OSA (obstruktiivinen uniapnea), mutta heidän tulee olla muuten terveitä tutkijan harkinnan mukaan.
• Potilaita on esikäsiteltävä CPAP:llä (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) OSA:n vuoksi vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
• AHI on 15-50 tunnissa 48 tunnin CPAP-vieroituksen jälkeen, joka on dokumentoitu lähtötilanteen PSG:llä (polysomnografia, arvioi paikannushenkilöstö) ja vähintään 4 tunnin kokonaisuniajasta. (Yksi uusintatestaus sallittu).
• Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, eli postmenopausaalisia (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen ennen satunnaistamista) tai kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaatio, kohdun poisto tai kahdenvälinen munanpoisto)
• Lisääntymiskykyisten miesten tulee yhdessä naispuolisten kumppaniensa kanssa suostua käyttämään vähintään kahta riittävää ehkäisymenetelmää ollessaan seksuaalisesti aktiivisia. Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.

Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat, niihin kuitenkaan rajoittumatta, (i) kondomit (miesten tai naisten) spermisidisen aineen kanssa tai ilman sitä; (ii) pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; (iii) kohdunsisäinen laite; (iv) hormonipohjainen ehkäisy

• Vain osa B: Potilaat, jotka ovat suorittaneet osan A ja heillä oli voimassa oleva PSG osan A annostelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja tutkimusmenettelyjä tai noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia; tähän sisältyy vaaditun tiedonkeruun suorittaminen ja vaadituille seurantakäynneille osallistuminen.
• Kaulan ympärysmitta yläpuolella/saa 44 cm.
• Ei pääosin obstruktiivinen uniapnea, josta on osoituksena lähtötason PSG.
• Vaikeasti heikentynyt hengitys kahden päivän aikana ennen satunnaistamista (esim. akuutti nenän tukkoisuus ylähengitystieinfektion aikana).
• Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tai yliherkkä tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet). Tunnetut vakavat hengitysteiden allergiat, esim. allerginen astma.
• Nenän tukkoisuutta vähentävän lääkkeen otto interventioaikana (48 tuntia ennen käyntiä 1 käynnin 2 loppuun asti).
• Paikallispuudutteita sisältävien lääkkeiden käyttö nenään ja kurkkuun 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (IMP) antoa.
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa, tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (tutkimuslääkkeillä).
• Muut olosuhteet, jotka tekisivät aiheen sopimattomaksi tähän tutkimukseen ja jotka eivät salli osallistumista koko suunnitellulle opiskelujaksolle (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu tila, joka rajoittaa eliniän alle 12 kuukauteen)
• Tunnettu vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA 3-4) tai vaikea keuhkoahtaumatauti (GOLD 3-4).
• Runsas tupakointi eli yli 20 savuketta päivässä ja/tai kyvyttömyys lopettaa tupakointia unilaboratoriossa oleskelun aikana.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä epäillään.
• Säännöllinen päivittäinen yli 1 litran ksantiinipitoisten juomien nauttiminen.