Obstruktive Schlafapnoe (OSA), die mit einem Kaliumkanal-Inhibitor behandelt wird (SANDMAN)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen mit OSA (obstruktive Schlafapnoe) diagnostiziert werden, sollten aber nach Ermessen des Prüfarztes ansonsten gesund sein.
• Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der Randomisierung mit CPAP (continuous positive airway pressure) für OSA vorbehandelt werden.
• AHI von 15-50 pro Stunde nach 48 Stunden CPAP-Entzug, dokumentiert durch Ausgangs-PSG (Polysomnographie, ausgewertet durch das Personal vor Ort) und mindestens 4 Stunden Gesamtschlafzeit. (Ein Wiederholungstest erlaubt).
• Weibliche Probanden müssen im nicht gebärfähigen Alter sein, d.h. postmenopausal (keine Menstruation für mindestens 1 Jahr vor der Randomisierung) oder chirurgisch steril (Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie)
• Männer im gebärfähigen Alter müssen sich zusammen mit ihrer(n) Partner(in) verpflichten, bei sexueller Aktivität mindestens zwei geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden. Dies gilt für den Zeitraum zwischen Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und 3 Monate nach der letzten Gabe des Studienmedikaments.

Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen, sind aber nicht beschränkt auf (i) Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid; (ii) Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; (iii) Intrauterinpessar; (iv) hormonbasierte Empfängnisverhütung

• Nur Teil B: Patienten, die Teil A abgeschlossen haben und nach der Dosierung in Teil A einen gültigen PSG-Wert hatten.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, geplante Studienverfahren einzuhalten oder die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen; Dazu gehören die Durchführung der erforderlichen Datenerhebung und die Teilnahme an erforderlichen Folgestudienbesuchen.
• Halsumfang über/gleich 44 cm.
• Nicht vorherrschende obstruktive Schlafapnoe, nachgewiesen durch Ausgangs-PSG.
• Stark eingeschränkte Atmung innerhalb von zwei Tagen vor der Randomisierung (z. akute verstopfte Nase während einer Infektion der oberen Atemwege).
• Proband mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen die Studienmedikamente (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate). Bekannte schwere Atemwegsallergien z.B. allergisches Asthma.
• Einnahme eines abschwellenden Nasenmittels während der Interventionszeit (48 Stunden vor Visite 1 bis Ende Visite 2).
• Anwendung eines topischen Medikaments, das Lokalanästhetika für Nase und Rachen enthält, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat(en).
• Jede andere Bedingung, die den Probanden für diese Studie ungeeignet machen würde und eine Teilnahme für die gesamte geplante Studiendauer nicht ermöglicht (z. aktive Malignität oder andere Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzt)
• Bekannte Vorgeschichte schwerer Herzinsuffizienz (NYHA 3-4) oder schwerer COPD (GOLD 3-4).
• Starkes Rauchen, d.h. mehr als 20 Zigaretten pro Tag und/oder nicht in der Lage, während des Aufenthaltes im Schlaflabor mit dem Rauchen aufzuhören.
• Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 L xanthinhaltiger Getränke.