Obstruktiv søvnapné (OSA) behandlet med en kaliumkanalhemmer (SANDMAN)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må diagnostiseres med OSA (obstruktiv søvnapné), men bør ellers være friske etter utrederens skjønn.
• Pasienter må forbehandles med CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) for OSA i minst 3 måneder før randomisering.
• AHI på 15-50 per time etter 48 timers CPAP-avvenning dokumentert ved baseline PSG (polysomnografi, evaluert av stedets personale) og minst 4 timers total søvntid. (En ny testing tillatt).
• Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausale (ingen menstruasjon i minst 1 år før randomisering) eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi)
• Menn med reproduktivt potensial sammen med sin(e) kvinnelige partner(e) må godta å bruke minst to adekvate prevensjonsmetoder når de er seksuelt aktive. Dette gjelder for tidsperioden mellom signering av skjemaet for informert samtykke og 3 måneder etter siste administrering av studiemedisin.

Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer, men er ikke begrenset til, (i) kondomer (mann eller kvinne) med eller uten et sæddrepende middel; (ii) membran eller cervikal hette med spermicid; (iii) intrauterin enhet; (iv) hormonbasert prevensjon

• Bare del B: Pasienter som har fullført del A og hadde gyldig PSG etter dosering i del A.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer eller til å overholde studieprotokollkrav; dette inkluderer å fullføre nødvendig datainnsamling og delta på nødvendige oppfølgingsstudiebesøk.
• Halsomkrets over/lik 44 cm.
• Ikke overveiende obstruktiv søvnapné påvist av baseline PSG.
• Alvorlig svekket pust innen to dager før randomisering (f.eks. akutt nesetetthet under øvre luftveisinfeksjon).
• Person med kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene (virksomme stoffer eller hjelpestoffer i preparatene). Kjente alvorlige luftveisallergier f.eks. allergisk astma.
• Inntak av et dekongestant i nesen i løpet av intervensjonstiden (48 timer før besøk 1 til slutten av besøk 2).
• Bruk av ethvert lokalt legemiddel som inneholder lokalbedøvelse for nese og svelg innen 7 dager før første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP).
• Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst før første påføring av studiemedisin eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelseslegemiddel(er).
• Enhver annen tilstand som vil gjøre emnet uegnet for denne studien og ikke vil tillate deltakelse i hele den planlagte studieperioden (f. aktiv malignitet eller annen tilstand som begrenser forventet levealder til mindre enn 12 måneder)
• Kjent historie med alvorlig hjertesvikt (NYHA 3-4) eller alvorlig KOLS (GOLD 3-4).
• Storrøyking, dvs. mer enn 20 sigaretter per dag og/eller ute av stand til å slutte å røyke under oppholdet i søvnlaboratoriet.
• Mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Regelmessig daglig inntak av mer enn 1 L xantinholdige drikker.