Obstruktiv sömnapné (OSA) behandlad med en kaliumkanalhämmare (SANDMAN)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste diagnostiseras med OSA (obstruktiv sömnapné) men bör i övrigt vara friska efter utredarens gottfinnande.
• Patienter måste förbehandlas med CPAP (kontinuerligt positivt luftvägstryck) för OSA i minst 3 månader före randomisering.
• AHI på 15-50 per timme efter 48 timmars CPAP-abstinens, dokumenterat med baslinje-PSG (polysomnografi, utvärderad av platspersonalen) och minst 4 timmars total sömntid. (En omtestning tillåts).
• Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder, dvs postmenopausala (ingen mens under minst 1 år före randomisering) eller kirurgiskt sterila (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi)
• Män med reproduktionspotential måste tillsammans med sina kvinnliga partner(er) komma överens om att använda minst två adekvata preventivmedel när de är sexuellt aktiva. Detta gäller för tidsperioden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

Godtagbara preventivmetoder inkluderar, men är inte begränsade till, (i) kondomer (man eller kvinna) med eller utan ett spermiedödande medel; (ii) diafragma eller cervikal hatt med spermiedödande medel; (iii) intrauterin anordning; (iv) hormonbaserad preventivmedel

• Endast del B: Patienter som har slutfört del A och haft giltig PSG efter dosering i del A.

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att följa planerade studieprocedurer eller att uppfylla kraven i studieprotokollet; detta inkluderar att slutföra erforderlig datainsamling och att delta i erforderliga uppföljningsstudiebesök.
• Halsomkrets över/lika 44 cm.
• Inte övervägande obstruktiv sömnapné som bevisas av baslinje-PSG.
• Allvarligt försämrad andning inom två dagar före randomisering (t.ex. akut nästäppa under övre luftvägsinfektion).
• Person med känd allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlen (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten). Kända svåra luftvägsallergier t.ex. allergisk astma.
• Intag av ett näsavsvällande medel under interventionstiden (48 timmar före besök 1 till slutet av besök 2).
• Användning av utvärtes läkemedel som innehåller lokalanestetika för näsa och svalg inom 7 dagar före första administrering av prövningsläkemedel (IMP).
• Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre före första appliceringen av studieläkemedlet eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie med prövningsläkemedel.
• Alla andra villkor som skulle göra ämnet olämpligt för denna studie och inte tillåter deltagande under hela den planerade studieperioden (t. aktiv malignitet eller annat tillstånd som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader)
• Känd historia av svår hjärtsvikt (NYHA 3-4) eller svår KOL (GULD 3-4).
• Storrökning, det vill säga mer än 20 cigaretter per dag och/eller oförmögen att sluta röka under vistelsen i sömnlaboratoriet.
• Misstanke om drog- eller alkoholmissbruk.
• Regelbunden daglig konsumtion av mer än 1 L xantinhaltiga drycker.