Obstruktiv søvnapnø (OSA) behandlet med en kaliumkanalhæmmer (SANDMAN)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal diagnosticeres med OSA (obstruktiv søvnapnø), men bør ellers være sunde efter investigatorens skøn.
• Patienter skal forbehandles med CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) for OSA i mindst 3 måneder før randomisering.
• AHI på 15-50 i timen efter 48 timers CPAP-abstinenser dokumenteret ved baseline PSG (polysomnografi, evalueret af stedets personale) og mindst 4 timers total søvntid. (Én gentest tilladt).
• Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausale (ingen menstruation i mindst 1 år før randomisering) eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi)
• Mænd med reproduktionspotentiale skal sammen med deres kvindelige partner(e) acceptere at bruge mindst to passende præventionsmetoder, når de er seksuelt aktive. Dette gælder for tidsrummet mellem underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring og 3 måneder efter sidste administration af forsøgslægemidlet.

Acceptable præventionsmetoder omfatter, men er ikke begrænset til, (i) kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel; (ii) mellemgulv eller cervikal hætte med spermicid; (iii) intrauterin anordning; (iv) hormonbaseret prævention

• Kun del B: Patienter, der har gennemført del A og havde gyldig PSG efter dosering i del A.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer eller til at overholde undersøgelsesprotokolkrav; dette omfatter udfyldelse af påkrævet dataindsamling og deltagelse i nødvendige opfølgende studiebesøg.
• Nakkeomkreds over/lig 44 cm.
• Ikke overvejende obstruktiv søvnapnø påvist af baseline PSG.
• Alvorligt svækket vejrtrækning inden for to dage før randomisering (f. akut tilstoppet næse under øvre luftvejsinfektion).
• Person med kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne). Kendte svære luftvejsallergier f.eks. allergisk astma.
• Indtagelse af et nasal dekongestant i løbet af interventionstiden (48 timer før besøg 1 indtil afslutning af besøg 2).
• Brug af enhver topisk medicin indeholdende lokalbedøvelse til næse og hals inden for 7 dage før første indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP).
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst før første påføring af forsøgslægemidlet eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgslægemiddel(er).
• Enhver anden betingelse, som ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse og ikke tillader deltagelse i hele den planlagte undersøgelsesperiode (f. aktiv malignitet eller anden tilstand, der begrænser den forventede levetid til mindre end 12 måneder)
• Kendt historie med alvorlig hjertesvigt (NYHA 3-4) eller svær KOL (GULD 3-4).
• Kraftig rygning, det vil sige mere end 20 cigaretter om dagen og/eller ude af stand til at stoppe med at ryge under opholdet i søvnlaboratoriet.
• Mistanke om stof- eller alkoholmisbrug.
• Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 1 L xanthinholdige drikkevarer.