Guadecitabine 확장 연구
2024년 7월 31일 업데이트: Astex Pharmaceuticals, Inc.
이전 Guadecitabine 임상 연구에 참여한 피험자를 위한 오픈 라벨, 다기관, 확장 연구
이것은 이전 Astex가 후원한 guadecitabine 임상 연구(SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-06 및 SGI- 110-07).
연구 개요
상세 설명
여전히 구아데시타빈으로 치료를 받고 있고 연구자의 의견으로는 원래 연구의 데이터베이스 마감 시점에 여전히 치료로부터 혜택을 받고 있는 대상체가 이 확장 연구에 참여할 자격이 있을 것입니다. 약 250명의 피험자가 등록될 수 있습니다.
피험자는 구아데시타빈으로 치료를 받기 위해 각 28일 주기의 1-5일에 클리닉 방문에 참석할 것입니다. 데이터 수집은 치료 노출, 부작용, 병용 약물, 제한된 실험실 매개변수 및 생존 상태로 제한됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Temple University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Center for Blood Cancers
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아
- Medizinische Universität Graz
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Alessandria, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
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Genova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Udine, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
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Isehara-shi, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kyoto-shi, 일본, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Saga-shi, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Astex가 후원하는 구아데시타빈 임상 시험(SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-05, SGI-110-06 및 SGI-110-07을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 이전에 참여한 경우 피험자는 구아데시타빈으로 치료를 받았고, 이전 연구에 대한 데이터베이스 종료 시점에 여전히 구아데시타빈으로 활성 치료를 받고 있었습니다.
- 대상자는 치료 조사자의 의견에 따라 구아데시타빈 치료로부터 혜택을 받는 것으로 간주됩니다.
- 연구 절차를 이해 및 준수하고, 연구와 관련된 위험을 이해하고, 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성(CTFG(Clinical Trial Facilitation Group)의 권장 사항에 따름)은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 구아데시타빈으로 치료를 받는 동안과 치료 완료 후 최소 3개월 동안 2가지 매우 효과적인 피임 조치를 실행하는 데 동의해야 하며 임신하거나 아이를 낳지 않는다는 데 동의해야 합니다. 연구 치료를 받는 동안 및 구아데시타빈 치료 완료 후 최소 3개월 동안.
제외 기준:
- 1. 연구자의 의견에 따라 다른 상태, 장기 기능 장애가 있을 수 있거나 이전 연구 참여로부터 구아데시타빈으로 치료를 지속하는 위험이 이점보다 클 수 있음을 시사하는 안전성 데이터를 가질 수 있는 모든 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구아데시타빈
참가자들은 각 28일 주기의 1-5일에 구아데시타빈 피하(SC) 주사를 이전 연구의 마지막 주기에서 받았던 것과 동일한 용량으로 또는 다음의 용량 조정 지침에 따라 다른 용량으로 받았습니다. 이전 연구 프로토콜.
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구아데시타빈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 또는 참가자가 대체 항암 요법을 받기 전 중 먼저 발생하는 시점까지.
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약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 사람에게 약물을 사용하는 것과 관련된 뜻밖의 의학적 사건.
따라서 AE는 인과 관계에 대한 판단 없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(실험실 테스트 또는 기타 진단 절차에서 임상적으로 유의미한 비정상 발견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 첫 번째 연구 치료(주기 1일 1{C1D1}) 날짜 또는 그 이후에 연구 치료의 마지막 투여 또는 대체 항암 치료 시작 후 30일까지 발생하거나 악화되는 사건으로 정의됩니다. 먼저 발생합니다.
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연구 치료 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 또는 참가자가 대체 항암 요법을 받기 전 중 먼저 발생하는 시점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 이전 연구의 무작위배정부터 사망일까지
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전체 생존은 이전 연구에서 무작위 배정된 시점부터 사망 날짜(원인에 관계없이)까지의 일수로 정의되었습니다.
분석 시점에 기록된 사망 날짜가 없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
생존 시간(일) = (사망 또는 검열의 가장 빠른 날짜) - (이전 연구에서 무작위화 날짜).
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이전 연구의 무작위배정부터 사망일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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