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Guadecitabin-Verlängerungsstudie

31. Juli 2024 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie für Probanden, die an früheren klinischen Studien zu Guadecitabin teilgenommen haben

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Verlängerungsstudie für Probanden, die an einer früheren von Astex gesponserten klinischen Guadecitabin-Studie teilgenommen haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-06 und SGI- 110-07).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die noch mit Guadecitabin behandelt wurden und nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Datenbankabschlusses der ursprünglichen Studie noch von der Behandlung profitierten, sind zur Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie berechtigt. Etwa 250 Probanden konnten eingeschrieben werden.

Die Probanden werden an den Tagen 1-5 jedes 28-Tage-Zyklus an Klinikbesuchen teilnehmen, um eine Behandlung mit Guadecitabin zu erhalten. Die Datenerhebung wird auf die Behandlungsexposition, unerwünschte Ereignisse, begleitende Medikationen, begrenzte Laborparameter und den Überlebensstatus beschränkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
  • Japan
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Saga-shi, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Center for Blood Cancers
  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühere Teilnahme an einer von Astex gesponserten klinischen Studie zu Guadecitabin (einschließlich, aber nicht beschränkt auf SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-05, SGI-110-06 und SGI-110-07), in der der Proband wurde mit Guadecitabin behandelt und befand sich zum Zeitpunkt des Schließens der Datenbank für die vorherige Studie noch unter einer aktiven Behandlung mit Guadecitabin.
  2. Das Subjekt wird nach Meinung des behandelnden Prüfarztes als von einer Guadecitabin-Behandlung profitierend angesehen.
  3. In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, die mit der Studie verbundenen Risiken zu verstehen und vor jedem studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (gemäß Empfehlungen der Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, während der Behandlung mit Guadecitabin und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Behandlung 2 hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zu praktizieren und sich verpflichten, nicht schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Guadecitabin-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jeder Proband, der nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise andere Erkrankungen, Organfunktionsstörungen oder Sicherheitsdaten aus seiner früheren Studienteilnahme hat, die darauf hindeuten, dass die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Guadecitabin die Vorteile überwiegen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guadecitabin
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 5 jedes 28-Tage-Zyklus eine subkutane (sc) Guadecitabin-Injektion in derselben Dosis, die sie im letzten Zyklus ihrer vorherigen Studie erhalten hatten, oder in einer anderen Dosis gemäß den Richtlinien zur Dosisanpassung in der vorheriges Studienprotokoll.
Arzneimittel: Guadecitabin
Guadecitabin
Andere Namen:
  • SGI-110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bevor der Teilnehmer eine alternative Krebstherapie erhält, je nachdem, was zuerst eintritt.
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medikaments beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines klinisch signifikanten anormalen Befundes in Labortests oder anderen diagnostischen Verfahren), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, ohne dass eine Kausalität beurteilt wird. TEAEs sind definiert als Ereignisse, die am oder nach dem Datum der ersten Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1 {C1D1}) bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Beginn einer alternativen Krebsbehandlung auftreten oder sich verschlimmern tritt zuerst auf.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bevor der Teilnehmer eine alternative Krebstherapie erhält, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung in der vorherigen Studie bis zum Todesdatum
Das Gesamtüberleben wurde als die Anzahl der Tage vom Zeitpunkt der Randomisierung in der vorherigen Studie bis zum Todesdatum (unabhängig von der Ursache) definiert. Teilnehmer ohne dokumentiertes Todesdatum zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten bekannten lebenden Datum zensiert. Überlebenszeit in Tagen = (frühestes Todesdatum oder Zensur) - (Randomisierungsdatum in der Vorstudie).
Von der Randomisierung in der vorherigen Studie bis zum Todesdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGI-110-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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