Расширенное исследование гвадецитабина
31 июля 2024 г. обновлено: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Открытое многоцентровое расширенное исследование для субъектов, принимавших участие в предыдущих клинических исследованиях гуадецитабина.
Это многоцентровое открытое расширенное исследование для субъектов, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании гуадецитабина, спонсируемом Astex (включая, помимо прочего, SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-06 и SGI- 110-07).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, которые все еще получали лечение гуадецитабином и, по мнению исследователя, все еще получали пользу от лечения на момент закрытия базы данных исходного исследования, будут иметь право участвовать в этом расширенном исследовании. Всего может быть зачислено около 250 предметов.
Субъекты будут посещать клинику в дни 1-5 каждого 28-дневного цикла для лечения гуадецитабином. Сбор данных будет ограничен воздействием лечения, нежелательными явлениями, сопутствующими лекарствами, ограниченными лабораторными параметрами и статусом выживания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия
- Medizinische Universitat Graz
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
-
Genova, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Италия
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Udine, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Center for Blood Cancers
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Isehara-shi, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kyoto-shi, Япония, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Saga-shi, Япония, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предыдущее участие в спонсируемых Astex клинических испытаниях гуадецитабина (включая, помимо прочего, SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-05, SGI-110-06 и SGI-110-07), в которых субъект лечился гуадецитабином и все еще находился на активном лечении гуадецитабином во время закрытия базы данных для предыдущего исследования.
- По мнению лечащего исследователя, субъект получает пользу от лечения гуадецитабином.
- Способен понимать и соблюдать процедуры исследования, понимать риски, связанные с исследованием, и давать письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Женщины детородного возраста (согласно рекомендациям Группы содействия клиническим испытаниям [CTFG]) не должны быть беременными или кормящими грудью и должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться на применение 2 высокоэффективных мер контрацепции во время лечения гуадецитабином и в течение как минимум 3 месяцев после завершения лечения, а также должны согласиться не беременеть и не заводить ребенка. во время получения исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев после завершения лечения гуадецитабином.
Критерий исключения:
- 1. Любой субъект, который, по мнению исследователя, может иметь другие заболевания, органную дисфункцию или иметь данные о безопасности, полученные в результате их предыдущего участия в исследовании, которые предполагают, что риски продолжения лечения гуадецитабином могут перевешивать преимущества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гуадецитабин
Участники получали гуадецитабин подкожно (п/к) в дни 1-5 каждого 28-дневного цикла в той же дозе, которую они получали в последнем цикле их предыдущего исследования, или в другой дозе в соответствии с рекомендациями по корректировке дозы в протокол предыдущего исследования.
|
Гуадецитабин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения или до того, как участник получит альтернативную противораковую терапию, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Любое неблагоприятное медицинское происшествие, связанное с употреблением наркотиков людьми, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая клинически значимые отклонения от нормы в лабораторных тестах или других диагностических процедурах), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, без какой-либо оценки причинно-следственной связи.
TEAE определяются как события, которые происходят или ухудшаются в день или после даты первого исследуемого лечения (цикл 1, день 1 {C1D1}) до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения или начала альтернативного противоракового лечения, в зависимости от того, что происходит первым.
|
С начала исследуемого лечения до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения или до того, как участник получит альтернативную противораковую терапию, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации в предыдущем исследовании до даты смерти
|
Общая выживаемость определялась как количество дней с момента рандомизации в предыдущем исследовании до даты смерти (независимо от причины).
Участники без задокументированной даты смерти на момент анализа подвергались цензуре по последней дате, известной как живая.
Время выживания в днях = (наиболее ранняя дата смерти или цензурирования) - (дата рандомизации в предыдущем исследовании).
|
От рандомизации в предыдущем исследовании до даты смерти
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGI-110-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .