Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guadecitabin Extension Study

31. července 2024 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie pro subjekty, které se účastnily předchozích klinických studií s guadecitabinem

Toto je multicentrická, otevřená rozšířená studie pro subjekty, které se zúčastnily předchozí klinické studie guadecitabinu sponzorované společností Astex (včetně, ale bez omezení na SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-06 a SGI- 110-07).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které stále dostávaly léčbu guadecitabinem a podle názoru zkoušejícího měly stále prospěch z léčby v době uzavření databáze původní studie, budou způsobilé k účasti v této rozšířené studii. Mohlo být zapsáno přibližně 250 předmětů.

Subjekty budou navštěvovat klinické návštěvy ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu, aby obdržely léčbu guadecitabinem. Sběr dat bude omezen na expozici léčbě, nežádoucí účinky, souběžnou medikaci, omezené laboratorní parametry a stav přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Udine, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
  • Japonsko
      • Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto-shi, Japonsko, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Saga-shi, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko
        • Medizinische Universität Graz
  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Center for Blood Cancers
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí účast v klinické studii guadecitabinu sponzorované společností Astex (včetně, ale bez omezení na SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-05, SGI-110-06 a SGI-110-07), ve které subjekt byl léčen guadecitabinem a byl stále na aktivní léčbě guadecitabinem v době uzavření databáze pro předchozí studii.
  2. Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího se má za to, že subjekt má prospěch z léčby guadecitabinem.
  3. Schopnost porozumět postupům studie a dodržovat je, porozumět rizikům spojeným se studií a poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
  4. Ženy ve fertilním věku (podle doporučení Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) nesmějí být těhotné ani kojící a při screeningu musí mít negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 vysoce účinných antikoncepčních opatření během léčby guadecitabinem a po dobu nejméně 3 měsíců po ukončení léčby a musí souhlasit s tím, že neotěhotní nebo nezplodí dítě. při léčbě ve studii a po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení léčby guadecitabinem.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jakýkoli subjekt, který podle názoru zkoušejícího může mít jiné stavy, orgánovou dysfunkci nebo má údaje o bezpečnosti z předchozí účasti ve studii, které naznačují, že rizika pokračování léčby guadecitabinem mohou převážit přínosy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Guadecitabin
Účastníci dostali guadecitabin, subkutánní (SC) injekci ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu ve stejné dávce, jakou dostávali v posledním cyklu své předchozí studie, nebo v jiné dávce, jak se řídilo pokyny pro úpravu dávky v dokumentu protokol předchozí studie.
Lék: Guadecitabin
Guadecitabin
Ostatní jména:
  • SGI-110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od začátku studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo před tím, než účastník dostane alternativní protinádorovou léčbu, podle toho, co nastane dříve.
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně klinicky významného abnormálního nálezu v laboratorních testech nebo jiných diagnostických postupech), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, bez jakéhokoli posouzení kauzality. TEAE jsou definovány jako příhody, které nastanou nebo se zhorší v den nebo po datu první studijní léčby (cyklus 1, den 1 {C1D1}) do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení alternativní protinádorové léčby, podle toho, co nastane jako první.
Od začátku studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo před tím, než účastník dostane alternativní protinádorovou léčbu, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace v předchozí studii k datu úmrtí
Celkové přežití bylo definováno jako počet dní od doby randomizace v předchozí studii do data úmrtí (bez ohledu na příčinu). Účastníci bez zdokumentovaného data úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu známému datu živého. Doba přežití ve dnech = (nejstarší datum úmrtí nebo cenzury) - (datum randomizace v předchozí studii).
Od randomizace v předchozí studii k datu úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGI-110-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit