グアデシタビン延長試験
2023年4月5日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.
以前のグアデシタビン臨床研究に参加した被験者のための非盲検、多施設共同、延長研究
これは、以前に Astex が後援したグアデシタビンの臨床試験 (SGI-110-01、SGI-110-04、SGI-110-06、および SGI- 110-07)。
調査の概要
詳細な説明
まだグアデシタビンによる治療を受けており、治験責任医師の意見では、元の研究のデータベースクローズの時点でまだ治療の恩恵を受けていた被験者は、この延長研究に参加する資格があります。 約 250 科目を登録できます。
被験者は、グアデシタビンによる治療を受けるために、各28日サイクルの1〜5日目にクリニックの訪問に参加します。 データ収集は、治療への暴露、有害事象、併用薬、限られた検査パラメータ、および生存状況に限定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Temple University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Center for Blood Cancers
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Alessandria、イタリア
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
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Genova、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano、イタリア
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Udine、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア
- Medizinische Universität Graz
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital
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Isehara-shi、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Kyoto-shi、日本、602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Saga-shi、日本、849-8501
- Saga University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -アステックスが後援するグアデシタビン臨床試験（SGI-110-01、SGI-110-04、SGI-110-05、SGI-110-06、およびSGI-110-07を含むがこれらに限定されない）への以前の参加被験者はグアデシタビンで治療されており、以前の研究のデータベースが閉鎖された時点でまだグアデシタビンによる積極的な治療を受けていました。
- 治験責任医師の意見では、被験者はグアデシタビン治療の恩恵を受けていると見なされます。
- -研究手順を理解し遵守し、研究に伴うリスクを理解し、研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 出産の可能性のある女性（Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]の推奨による）は、妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、グアデシタビンによる治療を受けている間、および治療終了後少なくとも3か月間、2つの非常に効果的な避妊手段を実践することに同意する必要があります。 -研究治療を受けている間、およびグアデシタビン治療を完了してから少なくとも3か月間。
除外基準:
- 1. 治験責任医師の意見では、他の状態、臓器機能不全を有する可能性がある、または以前の研究参加からの安全性データを持っている可能性がある被験者は、グアデシタビンによる治療を継続するリスクが利益を上回る可能性があることを示唆しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グアデシタビン
参加者は、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に、前の研究の最後のサイクルで受けていたのと同じ用量で、または、事前研究プロトコル。
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グアデシタビン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：研究治療の開始から、研究治療の最後の投与後30日まで、または参加者が代替抗がん療法を受ける前のいずれか早い方まで。
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薬物関連と見なされるかどうかに関係なく、人間への薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事。
したがって、AE は、因果関係についての判断なしに、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (臨床検査またはその他の診断手順における臨床的に重要な異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、最初の治験治療日 (Cycle 1 Day 1 {C1D1}) 以降、治験治療の最終投与または代替の抗がん治療の開始のいずれかの時点から 30 日後までに発生または悪化する事象として定義されます。が最初に発生します。
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研究治療の開始から、研究治療の最後の投与後30日まで、または参加者が代替抗がん療法を受ける前のいずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：先行研究におけるランダム化から死亡日まで
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全生存期間は、以前の研究で無作為化された時点から死亡日までの日数として定義されました（原因に関係なく）。
分析時に死亡日が記録されていない参加者は、生きていることがわかっている最後の日付で打ち切られました。
生存期間 (日数) = (死亡または打ち切りの最も早い日付) - (以前の研究における無作為化日)。
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先行研究におけるランダム化から死亡日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月18日
一次修了 (実際)
2021年10月4日
研究の完了 (実際)
2021年10月4日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。