Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guadecitabine Extension Study

5. april 2023 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent, multicenter, udvidelsesstudie for forsøgspersoner, der har deltaget i tidligere kliniske undersøgelser med Guadecitabine

Dette er et multicenter, åbent forlængelsesstudie for forsøgspersoner, der deltog i et tidligere Astex-sponsoreret guadecitabine-studie (herunder, men ikke begrænset til SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-06 og SGI- 110-07).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, som stadig modtog behandling med guadecitabin og efter investigatorens opfattelse stadig havde gavn af behandling på tidspunktet for databaselukningen af ​​den oprindelige undersøgelse, vil være berettiget til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse. Cirka 250 forsøgspersoner kunne tilmeldes.

Forsøgspersoner vil deltage i klinikbesøg på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus for at modtage behandling med guadecitabin. Dataindsamling vil være begrænset til behandlingseksponering, bivirkninger, samtidig medicinering, begrænsede laboratorieparametre og overlevelsesstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Center for Blood Cancers
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
  • Japan
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Saga-shi, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i et Astex-sponsoreret klinisk forsøg med guadecitabin (herunder, men ikke begrænset til SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-05, SGI-110-06 og SGI-110-07), hvori forsøgspersonen blev behandlet med guadecitabin og var stadig i aktiv behandling med guadecitabin på tidspunktet for databasenæringen for den tidligere undersøgelse.
  2. Forsøgspersonen anses for at have gavn af guadecitabinbehandling efter den behandlende investigator.
  3. I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, forstå de risici, der er forbundet med undersøgelsen, og give skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik procedure.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (i henhold til anbefalinger fra Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) må ikke være gravide eller ammende og skal have en negativ graviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal indvillige i at praktisere 2 yderst effektive præventionsforanstaltninger, mens de modtager behandling med guadecitabin og i mindst 3 måneder efter endt behandling, og skal acceptere ikke at blive gravid eller få et barn mens du modtager undersøgelsesbehandling og i mindst 3 måneder efter afsluttet guadecitabinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver forsøgsperson, som efter investigators mening kan have andre tilstande, organdysfunktion eller har sikkerhedsdata fra deres tidligere undersøgelsesdeltagelse, der tyder på, at risiciene ved at fortsætte behandling med guadecitabin kan opveje fordelene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guadecitabin
Deltagerne modtog guadecitabin, subkutan (SC) injektion på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus i den samme dosis, som de fik i den sidste cyklus af deres tidligere undersøgelse eller i en anden dosis som guidet af retningslinjerne for dosisjustering i tidligere undersøgelsesprotokol.
Medicin: Guadecitabin
Guadecitabin
Andre navne:
  • SGI-110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller før deltageren får alternativ kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et klinisk signifikant abnormt fund i laboratorietests eller andre diagnostiske procedurer), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uden nogen bedømmelse af årsagssammenhæng. TEAE'er er defineret som hændelser, der opstår eller forværres på eller efter datoen for den første undersøgelsesbehandling (cyklus 1 dag 1 {C1D1}) indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller starten af ​​en alternativ anti-cancerbehandling, alt efter hvad opstår først.
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller før deltageren får alternativ kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering i den tidligere undersøgelse til dødsdatoen
Samlet overlevelse blev defineret som antallet af dage fra tidspunktet for randomisering i den tidligere undersøgelse til dødsdatoen (uanset årsag). Deltagere uden en dokumenteret dødsdato på analysetidspunktet blev censureret på den sidst kendte dato i live. Overlevelsestid i dage = (tidligste dato for død eller censur) - (randomiseringsdato i den tidligere undersøgelse).
Fra randomisering i den tidligere undersøgelse til dødsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGI-110-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Guadecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner