Estudio de extensión de guadecitabina
31 de julio de 2024 actualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico y de extensión para sujetos que participaron en estudios clínicos previos de guadecitabina
Este es un estudio de extensión abierto y multicéntrico para sujetos que participaron en un estudio clínico previo de guadecitabina patrocinado por Astex (incluidos, entre otros, SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-06 y SGI- 110-07).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que aún recibían tratamiento con guadecitabina y, en opinión del investigador, aún se beneficiaban del tratamiento en el momento del cierre de la base de datos del estudio original serán elegibles para participar en este estudio de extensión. Se podrían inscribir aproximadamente 250 sujetos.
Los sujetos asistirán a las visitas clínicas los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días para recibir tratamiento con guadecitabina. La recopilación de datos se limitará a la exposición al tratamiento, los eventos adversos, los medicamentos concomitantes, los parámetros de laboratorio limitados y el estado de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria
- Medizinische Universität Graz
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Temple University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Center for Blood Cancers
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Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
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Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
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Isehara-shi, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kyoto-shi, Japón, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Saga-shi, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación previa en un ensayo clínico de guadecitabina patrocinado por Astex (que incluye, entre otros, SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-05, SGI-110-06 y SGI-110-07), en el que el sujeto fue tratado con guadecitabina y todavía estaba en tratamiento activo con guadecitabina en el momento del cierre de la base de datos para el estudio anterior.
- Se considera que el sujeto se beneficia del tratamiento con guadecitabina según la opinión del investigador tratante.
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, comprender los riesgos involucrados en el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Las mujeres en edad fértil (según las recomendaciones del Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) no deben estar embarazadas ni amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben estar de acuerdo en practicar 2 medidas anticonceptivas altamente efectivas mientras reciben tratamiento con guadecitabina y durante al menos 3 meses después de completar el tratamiento y deben estar de acuerdo en no quedar embarazadas o engendrar un hijo mientras recibe el tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después de completar el tratamiento con guadecitabina.
Criterio de exclusión:
- 1. Cualquier sujeto que, en opinión del investigador, pueda tener otras afecciones, disfunción orgánica o datos de seguridad de su participación previa en el estudio que sugieran que los riesgos de continuar el tratamiento con guadecitabina pueden ser mayores que los beneficios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guadecitabina
Los participantes recibieron guadecitabina, inyección subcutánea (SC) en los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días a la misma dosis que estaban recibiendo en el último ciclo de su estudio anterior o a una dosis diferente según las pautas de ajuste de dosis en el Protocolo de estudio previo.
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Guadecitabina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o antes de que el participante reciba una terapia alternativa contra el cáncer, lo que ocurra primero.
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Cualquier evento médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un hallazgo anormal clínicamente significativo en pruebas de laboratorio u otros procedimientos de diagnóstico), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, sin ningún juicio sobre la causalidad.
Los TEAE se definen como eventos que ocurren o empeoran a partir de la fecha del primer tratamiento del estudio (día 1 del ciclo 1 {C1D1}) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo, cualquiera que sea ocurre primero.
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Desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o antes de que el participante reciba una terapia alternativa contra el cáncer, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en el estudio previo hasta la fecha de la muerte
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La supervivencia global se definió como el número de días desde el momento de la aleatorización en el estudio anterior hasta la fecha de la muerte (independientemente de la causa).
Los participantes sin una fecha de muerte documentada en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha conocida con vida.
Tiempo de supervivencia en días = (fecha más temprana de muerte o censura) - (fecha de aleatorización en el estudio anterior).
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Desde la aleatorización en el estudio previo hasta la fecha de la muerte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGI-110-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .