Étude d'extension de la guadécitabine
31 juillet 2024 mis à jour par: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Une étude d'extension ouverte et multicentrique pour les sujets ayant participé à des études cliniques antérieures sur la guadécitabine
Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique en ouvert pour les sujets ayant participé à une précédente étude clinique sur la guadécitabine sponsorisée par Astex (y compris, mais sans s'y limiter, SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-06 et SGI- 110-07).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui recevaient toujours un traitement par guadécitabine et qui, de l'avis de l'investigateur, bénéficiaient toujours du traitement au moment de la clôture de la base de données de l'étude d'origine seront éligibles pour participer à cette étude d'extension. Environ 250 sujets pourraient être inscrits.
Les sujets se rendront à la clinique les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours pour recevoir un traitement à la guadécitabine. La collecte de données sera limitée à l'exposition au traitement, aux événements indésirables, aux médicaments concomitants, aux paramètres de laboratoire limités et à l'état de survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan, Corée, République de, 44033
- Ulsan University Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Alessandria, Italie
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
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Genova, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano, Italie
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Udine, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
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Isehara-shi, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kyoto-shi, Japon, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Saga-shi, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche
- Medizinische Universitat Graz
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Taipei, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Temple University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Center for Blood Cancers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participation antérieure à un essai clinique sur la guadécitabine parrainé par Astex (y compris, mais sans s'y limiter, SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-05, SGI-110-06 et SGI-110-07), dans lequel le sujet a été traité avec de la guadécitabine et était toujours sous traitement actif avec de la guadécitabine au moment de la clôture de la base de données pour l'étude précédente.
- Le sujet est considéré comme bénéficiant du traitement par la guadécitabine de l'avis de l'investigateur traitant.
- Capable de comprendre et de respecter les procédures de l'étude, de comprendre les risques liés à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer (selon les recommandations du Groupe de Facilitation des Essais Cliniques [CTFG]) ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter de pratiquer 2 mesures contraceptives hautement efficaces pendant le traitement par la guadécitabine et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement et doivent s'engager à ne pas tomber enceinte ou concevoir un enfant pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement par la guadécitabine.
Critère d'exclusion:
- 1. Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir d'autres conditions, un dysfonctionnement d'organe, ou avoir des données de sécurité de sa participation antérieure à l'étude qui suggèrent que les risques de poursuivre le traitement par la guadécitabine peuvent l'emporter sur les avantages.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Guadécitabine
Les participants ont reçu de la guadécitabine en injection sous-cutanée (SC) les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours à la même dose que celle qu'ils recevaient au cours du dernier cycle de leur étude précédente ou à une dose différente conformément aux directives d'ajustement de la dose du protocole d'étude préalable.
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Guadécitabine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou avant que le participant ne reçoive un traitement anticancéreux alternatif, selon la première éventualité.
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Tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal cliniquement significatif dans des tests de laboratoire ou d'autres procédures de diagnostic), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, sans aucun jugement sur la causalité.
Les EIAT sont définis comme des événements qui surviennent ou s'aggravent à compter de la date du premier traitement à l'étude (Cycle 1 Jour 1 {C1D1}) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou le début d'un autre traitement anticancéreux, selon le cas. survient en premier.
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Du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou avant que le participant ne reçoive un traitement anticancéreux alternatif, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: De la randomisation dans l'étude précédente à la date du décès
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La survie globale a été définie comme le nombre de jours entre le moment de la randomisation dans l'étude précédente et la date du décès (quelle qu'en soit la cause).
Les participants sans date de décès documentée au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date de vie connue.
Durée de survie en jours = (la plus ancienne des dates de décès ou de censure) - (date de randomisation dans l'étude précédente).
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De la randomisation dans l'étude précédente à la date du décès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Première publication (Réel)
27 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGI-110-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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