Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużające podawanie guadecytabiny

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie dla pacjentów, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach klinicznych dotyczących guadecytabiny

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające dla pacjentów, którzy brali udział w poprzednim badaniu klinicznym dotyczącym guadecytabiny sponsorowanym przez firmę Astex (w tym między innymi SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-06 i SGI- 110-07).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy nadal otrzymywali leczenie guadecytabiną iw opinii badacza nadal odnosili korzyści z leczenia w momencie zamknięcia bazy danych pierwotnego badania, będą kwalifikować się do udziału w tym rozszerzonym badaniu. Można było zapisać około 250 przedmiotów.

Pacjenci będą uczestniczyć w wizytach w klinice w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu, aby otrzymać leczenie guadecytabiną. Gromadzenie danych będzie ograniczone do narażenia na leczenie, zdarzeń niepożądanych, leków towarzyszących, ograniczonych parametrów laboratoryjnych i stanu przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria
        • Medizinische Universität Graz
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Japonia
      • Isehara-shi, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto-shi, Japonia, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Saga-shi, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Center for Blood Cancers
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Udine, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dotyczącym guadecytabiny sponsorowanym przez firmę Astex (w tym między innymi SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-05, SGI-110-06 i SGI-110-07), w którym pacjent był leczony guadecytabiną i nadal był w trakcie aktywnego leczenia guadecytabiną w momencie zamknięcia bazy danych dla poprzedniego badania.
  2. W opinii prowadzącego badanie badacz uważa, że ​​pacjent odnosi korzyści z leczenia guadecytabiną.
  3. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, zrozumienia ryzyka związanego z badaniem i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (zgodnie z zaleceniami Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a przy badaniu przesiewowym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia guadecytabiną i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia oraz muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę lub spłodzenie dziecka podczas otrzymywania badanego leku i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia guadecytabiną.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Każdy pacjent, który w opinii badacza może mieć inne schorzenia, dysfunkcję narządu lub dane dotyczące bezpieczeństwa z wcześniejszego udziału w badaniu, które sugerują, że ryzyko kontynuacji leczenia guadecytabiną może przewyższać korzyści.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gwadecytabina
Uczestnicy otrzymywali guadecytabinę we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu w tej samej dawce, którą otrzymywali w ostatnim cyklu ich poprzedniego badania lub w innej dawce, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dostosowywania dawki w wcześniejszy protokół badania.
Lek: Gwadecytabina
Gwadecytabina
Inne nazwy:
  • SGI-110

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przed otrzymaniem przez uczestnika alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z narkotykami, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych lub innych procedur diagnostycznych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem leku, bez oceny związku przyczynowego. TEAE definiuje się jako zdarzenia, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszego badanego leczenia (cykl 1, dzień 1 {C1D1}) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co występuje jako pierwszy.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przed otrzymaniem przez uczestnika alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji we wcześniejszym badaniu do daty śmierci
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako liczbę dni od momentu randomizacji w poprzednim badaniu do daty zgonu (niezależnie od przyczyny). Uczestnicy bez udokumentowanej daty śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w ostatniej znanej żywej dacie. Czas przeżycia w dniach = (najwcześniejsza data śmierci lub cenzurowania) - (data randomizacji w poprzednim badaniu).
Od randomizacji we wcześniejszym badaniu do daty śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGI-110-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Gwadecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj