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Studio sull'estensione della guadecitabina

31 luglio 2024 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico per soggetti che hanno partecipato a precedenti studi clinici sulla guadecitabina

Si tratta di uno studio di estensione multicentrico in aperto per soggetti che hanno partecipato a un precedente studio clinico sulla guadecitabina sponsorizzato da Astex (inclusi ma non limitati a SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-06 e SGI- 110-07).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che stavano ancora ricevendo il trattamento con guadecitabina e secondo il parere dello sperimentatore stavano ancora beneficiando del trattamento al momento della chiusura del database dello studio originale saranno idonei a partecipare a questo studio di estensione. Potrebbero essere arruolati circa 250 soggetti.

I soggetti parteciperanno alle visite cliniche nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 28 giorni per ricevere il trattamento con guadecitabina. La raccolta dei dati sarà limitata all'esposizione al trattamento, agli eventi avversi, ai farmaci concomitanti, ai parametri di laboratorio limitati e allo stato di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria
        • Medizinische Universität Graz
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Giappone
      • Isehara-shi, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto-shi, Giappone, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Saga-shi, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Center for Blood Cancers
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Precedente partecipazione a uno studio clinico sulla guadecitabina sponsorizzato da Astex (compresi ma non limitati a SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-05, SGI-110-06 e SGI-110-07), in cui il soggetto è stato trattato con guadecitabina ed era ancora in trattamento attivo con guadecitabina al momento della chiusura del database per lo studio precedente.
  2. Si ritiene che il soggetto tragga beneficio dal trattamento con guadecitabina secondo il parere dello sperimentatore curante.
  3. In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, comprendere i rischi connessi allo studio e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  4. Le donne in età fertile (secondo le raccomandazioni del Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening. Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di praticare 2 misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con guadecitabina e per almeno 3 mesi dopo aver completato il trattamento e devono accettare di non rimanere incinta o di concepire un figlio durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo aver completato il trattamento con guadecitabina.

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere altre condizioni, disfunzione d'organo o avere dati sulla sicurezza dalla loro precedente partecipazione allo studio che suggeriscono che i rischi di continuare il trattamento con guadecitabina possono superare i benefici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guadecitabina
I partecipanti hanno ricevuto guadecitabina, iniezione sottocutanea (SC) nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 28 giorni alla stessa dose che stavano ricevendo nell'ultimo ciclo del loro studio precedente o a una dose diversa come guidato dalle linee guida sull'aggiustamento della dose nel protocollo di studio precedente.
Droga: Guadecitabina
Guadecitabina
Altri nomi:
  • SGI-110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o prima che il partecipante riceva una terapia antitumorale alternativa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo clinicamente significativo nei test di laboratorio o in altre procedure diagnostiche), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, senza alcun giudizio sulla causalità. I TEAE sono definiti come eventi che si verificano o peggiorano alla data del primo trattamento in studio o successivamente (Ciclo 1 Giorno 1 {C1D1}) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di un trattamento antitumorale alternativo, a seconda di quale avviene per primo.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o prima che il partecipante riceva una terapia antitumorale alternativa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione nello studio precedente alla data del decesso
La sopravvivenza globale è stata definita come il numero di giorni dal momento della randomizzazione nello studio precedente alla data del decesso (indipendentemente dalla causa). I partecipanti senza una data di morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data conosciuta in vita. Tempo di sopravvivenza in giorni = (prima della data di morte o censura) - (data di randomizzazione nello studio precedente).
Dalla randomizzazione nello studio precedente alla data del decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGI-110-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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