Estudo de Extensão da Guadecitabina
31 de julho de 2024 atualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico e de extensão para indivíduos que participaram de estudos clínicos anteriores sobre guadecitabina
Este é um estudo de extensão aberto multicêntrico para indivíduos que participaram de um estudo clínico anterior de guadecitabina patrocinado pela Astex (incluindo, entre outros, SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-06 e SGI- 110-07).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que ainda estavam recebendo tratamento com guadecitabina e, na opinião do investigador, ainda estavam se beneficiando do tratamento no momento do fechamento do banco de dados do estudo original serão elegíveis para participar deste estudo de extensão. Cerca de 250 indivíduos poderiam ser inscritos.
Os indivíduos comparecerão às consultas clínicas nos dias 1-5 de cada ciclo de 28 dias para receber tratamento com guadecitabina. A coleta de dados será limitada à exposição ao tratamento, eventos adversos, medicamentos concomitantes, parâmetros laboratoriais limitados e status de sobrevivência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Temple University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Center for Blood Cancers
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Alessandria, Itália
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
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Genova, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano, Itália
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Udine, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
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Isehara-shi, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kyoto-shi, Japão, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Saga-shi, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Styria
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Graz, Styria, Áustria
- Medizinische Universität Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação anterior em um ensaio clínico de guadecitabina patrocinado pela Astex (incluindo, entre outros, SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-05, SGI-110-06 e SGI-110-07), no qual o sujeito foi tratado com guadecitabina e ainda estava em tratamento ativo com guadecitabina no momento do fechamento do banco de dados para o estudo anterior.
- Considera-se que o sujeito está se beneficiando do tratamento com guadecitabina na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo, entender os riscos envolvidos no estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- As mulheres em idade fértil (de acordo com as recomendações do Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) não devem estar grávidas ou amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em praticar 2 medidas contraceptivas altamente eficazes durante o tratamento com guadecitabina e por pelo menos 3 meses após o término do tratamento e devem concordar em não engravidar ou ser pais durante o tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após completar o tratamento com guadecitabina.
Critério de exclusão:
- 1. Qualquer indivíduo que, na opinião do investigador, possa ter outras condições, disfunção orgânica ou ter dados de segurança de sua participação anterior no estudo que sugiram que os riscos de continuar o tratamento com guadecitabina podem superar os benefícios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Guadecitabina
Os participantes receberam guadecitabina, injeção subcutânea (SC) nos Dias 1-5 de cada ciclo de 28 dias na mesma dose que receberam no último ciclo de seu estudo anterior ou em uma dose diferente, conforme guiado pelas diretrizes de ajuste de dose no protocolo de estudo prévio.
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Guadecitabina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do participante receber terapia anticancerígena alternativa, o que ocorrer primeiro.
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Qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de uma droga em seres humanos, considerada ou não relacionada à droga.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal clinicamente significativo em exames laboratoriais ou outros procedimentos diagnósticos), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, sem qualquer julgamento sobre a causalidade.
TEAEs são definidos como eventos que ocorrem ou pioram na data ou após a data do primeiro tratamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1 {C1D1}) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou o início de um tratamento anticancerígeno alternativo, o que for ocorre primeiro.
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Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do participante receber terapia anticancerígena alternativa, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização no estudo anterior até a data da morte
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A sobrevida global foi definida como o número de dias desde o momento da randomização no estudo anterior até a data da morte (independentemente da causa).
Os participantes sem uma data de morte documentada no momento da análise foram censurados na última data conhecida viva.
Tempo de sobrevida em dias = (o mais antigo da data da morte ou censura) - (data de randomização no estudo anterior).
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Da randomização no estudo anterior até a data da morte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGI-110-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .