Guadecitabine Extension Study
keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Avoin, monikeskus, laajennustutkimus henkilöille, jotka osallistuivat aikaisempiin guadesitabiinin kliinisiin tutkimuksiin
Tämä on monikeskus, avoin jatkotutkimus koehenkilöille, jotka osallistuivat aiempaan Astexin sponsoroimaan kliiniseen guadesitabiinitutkimukseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-06 ja SGI- 110-07).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka saivat edelleen guadesitabiinihoitoa ja jotka tutkijan mielestä edelleen hyötyivät hoidosta alkuperäisen tutkimuksen tietokannan sulkemisajankohtana, voivat osallistua tähän jatkotutkimukseen. Noin 250 tutkittavaa voitiin ilmoittautua.
Koehenkilöt osallistuvat klinikkakäynneille jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-5 saadakseen guadesitabiinihoitoa. Tiedonkeruu rajoittuu hoitoaltistukseen, haittatapahtumiin, samanaikaisiin lääkkeisiin, rajoitettuihin laboratorioparametreihin ja eloonjäämistilaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
-
Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Isehara-shi, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kyoto-shi, Japani, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Saga-shi, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Center for Blood Cancers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen Astexin sponsoroimaan kliiniseen guadesitabiinitutkimukseen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-05, SGI-110-06 ja SGI-110-07), jossa kohdetta hoidettiin guadesitabiinilla ja hän oli edelleen aktiivisessa guadesitabiinihoidossa aikaisemman tutkimuksen tietokannan sulkemisajankohtana.
- Hoitavan tutkijan mielestä potilaan katsotaan hyötyvän guadesitabiinihoidosta.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, ymmärtämään tutkimukseen liittyvät riskit ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (Clinical Trial Facilitation Groupin (CTFG) suositusten mukaan) eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden naispuolinen puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää guadesitabiinihoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, ja heidän on suostuttava, etteivät tule raskaaksi tai synnytä lasta tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta guadesitabiinihoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Jokainen koehenkilö, jolla voi tutkijan mielestä olla muita sairauksia, elinten toimintahäiriöitä tai joilla on aiemmasta tutkimukseen osallistumisesta saatuja turvallisuustietoja, jotka viittaavat siihen, että guadesitabiinihoidon jatkamisen riskit voivat olla hyötyjä suuremmat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Guadesitabiini
Osallistujat saivat guadesitabiinia ihonalaisena (SC) injektiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–5 samalla annoksella, jota he saivat edellisen tutkimuksensa viimeisessä jaksossa tai eri annoksella annoksen säätämistä koskevien ohjeiden mukaisesti. aikaisempi tutkimusprotokolla.
|
Guadesitabiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai ennen kuin osallistuja on saanut vaihtoehtoista syöpähoitoa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko sen olevan huumeeseen liittyvää.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeava löydös laboratoriotesteissä tai muissa diagnostisissa toimenpiteissä), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, ilman minkäänlaista syy-yhteyttä koskevaa arviointia.
TEAE määritellään tapahtumiksi, jotka ilmenevät tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon päivämääränä tai sen jälkeen (sykli 1 päivä 1 {C1D1}) 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen tai vaihtoehtoisen syöpähoidon aloittamisen jälkeen, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Tutkimushoidon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai ennen kuin osallistuja on saanut vaihtoehtoista syöpähoitoa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen satunnaistamisesta kuolinpäivään
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin päivien lukumääränä edellisen tutkimuksen satunnaistamisen hetkestä kuolemaan (syystä riippumatta).
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolinpäivää analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, joka tiedettiin elossa.
Selviytymisaika päivinä = (aikaisin kuolinpäivä tai sensurointi) - (satunnaistamispäivä aiemmassa tutkimuksessa).
|
Edellisen tutkimuksen satunnaistamisesta kuolinpäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGI-110-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia