瓜地西他滨扩展研究
2023年4月5日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.
针对参与先前瓜地西他滨临床研究的受试者的开放标签、多中心、扩展研究
这是一项多中心、开放标签的扩展研究，对象是参加过之前 Astex 赞助的 guadecitabine 临床研究（包括但不限于 SGI-110-01、SGI-110-04、SGI-110-06 和 SGI- 110-07）。
研究概览
详细说明
仍在接受 guadecitabine 治疗且研究者认为在原始研究数据库关闭时仍在从治疗中获益的受试者将有资格参加此扩展研究。 大约可以招募 250 名受试者。
受试者将在每个 28 天周期的第 1-5 天参加诊所就诊，以接受 guadecitabine 治疗。 数据收集将仅限于治疗暴露、不良事件、合并用药、有限的实验室参数和生存状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan University Hospital
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Styria
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Graz、Styria、奥地利
- Medizinische Universität Graz
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Alessandria、意大利
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
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Genova、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano、意大利
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Udine、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
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Isehara-shi、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Kyoto-shi、日本、602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Saga-shi、日本、849-8501
- Saga University Hospital
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Temple University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Center for Blood Cancers
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 之前参加过 Astex 赞助的 guadecitabine 临床试验（包括但不限于 SGI-110-01、SGI-110-04、SGI-110-05、SGI-110-06 和 SGI-110-07），其中该受试者接受了 guadecitabine 治疗，并且在之前研究的数据库关闭时仍在接受 guadecitabine 的积极治疗。
- 根据治疗研究者的意见，受试者被认为受益于瓜地西他滨治疗。
- 能够理解并遵守研究程序，了解研究中涉及的风险，并在任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
- 有生育潜力的女性（根据临床试验促进小组 [CTFG] 的建议）不得怀孕或哺乳，并且在筛查时妊娠试验必须呈阴性。 有生育能力的女性和有生育能力女性伴侣的男性必须同意在接受瓜地西他滨治疗期间以及完成治疗后至少 3 个月内采取 2 种高效避孕措施，并且必须同意不怀孕或不生孩子在接受研究治疗期间和完成瓜地西他滨治疗后至少 3 个月。
排除标准：
- 1. 研究者认为可能有其他病症、器官功能障碍，或之前参与研究的安全性数据表明继续使用 guadecitabine 治疗的风险可能大于收益的任何受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瓜地西他滨
参与者在每个 28 天周期的第 1-5 天接受瓜地西他滨皮下 (SC) 注射，剂量与他们在之前研究的最后一个周期中接受的剂量相同，或者按照先前的研究协议。
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瓜地西他滨
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到最后一剂研究治疗后 30 天或参与者接受替代抗癌治疗之前，以先发生者为准。
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任何与人类使用药物相关的不良医疗事件，无论是否被认为与药物有关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括实验室测试或其他诊断程序中的临床显着异常发现）、症状或与药物使用暂时相关的疾病，而无需判断因果关系。
TEAE 被定义为在第一次研究治疗（第 1 周期第 1 天 {C1D1}）之日或之后发生或恶化的事件，直到最后一次研究治疗剂量或替代抗癌治疗开始后 30 天，以两者为准首先发生。
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从研究治疗开始到最后一剂研究治疗后 30 天或参与者接受替代抗癌治疗之前，以先发生者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从先前研究中的随机分组到死亡日期
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总生存期定义为从先前研究中的随机化时间到死亡日期（无论原因如何）的天数。
在分析时没有记录死亡日期的参与者在已知的最后一个活着的日期被审查。
以天为单位的生存时间 =（最早的死亡或审查日期）-（先前研究中的随机化日期）。
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从先前研究中的随机分组到死亡日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月18日
初级完成 (实际的)
2021年10月4日
研究完成 (实际的)
2021年10月4日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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