Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guadecitabine Extension Study

31 juli 2024 uppdaterad av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

En öppen etikett, multicenter, förlängningsstudie för försökspersoner som deltagit i tidigare kliniska studier av Guadecitabine

Detta är en multicenter, öppen förlängningsstudie för försökspersoner som deltagit i en tidigare Astex-sponsrad guadecitabinstudie (inklusive men inte begränsat till SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-06 och SGI- 110-07).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som fortfarande fick behandling med guadecitabin och enligt utredaren fortfarande gynnades av behandling vid tidpunkten för databasens stängning av den ursprungliga studien kommer att vara berättigade att delta i denna förlängningsstudie. Cirka 250 försökspersoner kunde skrivas in.

Försökspersoner kommer att besöka kliniken dag 1-5 i varje 28-dagarscykel för att få behandling med guadecitabin. Datainsamlingen kommer att begränsas till exponering för behandling, biverkningar, samtidig medicinering, begränsade laboratorieparametrar och överlevnadsstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Center for Blood Cancers
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
  • Japan
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Saga-shi, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike
        • Medizinische Universität Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tidigare deltagande i en Astex-sponsrad guadecitabin-studie (inklusive men inte begränsad till SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-05, SGI-110-06 och SGI-110-07), där försökspersonen behandlades med guadecitabin och var fortfarande på aktiv behandling med guadecitabin vid tidpunkten för databasens stängning för den tidigare studien.
  2. Försökspersonen anses dra nytta av guadecitabinbehandling enligt den behandlande utredaren.
  3. Kunna förstå och följa studieprocedurerna, förstå riskerna med studien och ge skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifik procedur.
  4. Kvinnor i fertil ålder (enligt rekommendationer från Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) får inte vara gravida eller amma och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening. Kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att utöva två mycket effektiva preventivmedel medan de får behandling med guadecitabin och i minst 3 månader efter avslutad behandling och måste samtycka till att inte bli gravid eller skaffa barn under studiebehandling och i minst 3 månader efter avslutad guadecitabinbehandling.

Exklusions kriterier:

  • 1. Varje försöksperson som, enligt utredarens åsikt, kan ha andra tillstånd, organdysfunktion eller har säkerhetsdata från sitt tidigare deltagande i studien som tyder på att riskerna med fortsatt behandling med guadecitabin kan uppväga fördelarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guadecitabin
Deltagarna fick guadecitabin, subkutan (SC) injektion på dagarna 1-5 i varje 28-dagarscykel med samma dos som de fick i den sista cykeln i sin tidigare studie eller med en annan dos enligt riktlinjerna för dosjustering i tidigare studieprotokoll.
Läkemedel: Guadecitabin
Guadecitabin
Andra namn:
  • SGI-110

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller innan deltagaren får alternativ anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses drogrelaterat eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett kliniskt signifikant onormalt fynd i laboratorietester eller andra diagnostiska procedurer), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, utan någon bedömning av orsakssamband. TEAE definieras som händelser som inträffar eller förvärras på eller efter datumet för den första studiebehandlingen (cykel 1 dag 1 {C1D1}) fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller starten av en alternativ anticancerbehandling, beroende på vilket som än inträffar först.
Från början av studiebehandlingen till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller innan deltagaren får alternativ anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering i den tidigare studien till dödsdatum
Total överlevnad definierades som antalet dagar från tidpunkten för randomisering i den tidigare studien till dödsdatum (oavsett orsak). Deltagare utan ett dokumenterat dödsdatum vid analystillfället censurerades vid det senaste datumet som var känt i livet. Överlevnadstid i dagar = (tidigaste datum för dödsfall eller censurering) - (randomiseringsdatum i den tidigare studien).
Från randomisering i den tidigare studien till dödsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGI-110-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Guadecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera