Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guadecitabine Extension Study

31. juli 2024 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

En åpen, multisenter, utvidelsesstudie for forsøkspersoner som deltok i tidligere kliniske studier av Guadecitabine

Dette er en multisenter, åpen utvidelsesstudie for forsøkspersoner som deltok i en tidligere Astex-sponset guadecitabin-studie (inkludert men ikke begrenset til SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-06 og SGI- 110-07).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som fortsatt mottok behandling med guadecitabin og etter etterforskerens oppfatning fortsatt hadde nytte av behandling på tidspunktet for databaseavslutning av den opprinnelige studien, vil være kvalifisert til å delta i denne utvidelsesstudien. Omtrent 250 emner kunne bli påmeldt.

Pasienter vil delta på klinikkbesøk på dag 1-5 i hver 28-dagers syklus for å motta behandling med guadecitabin. Datainnsamling vil være begrenset til behandlingseksponering, uønskede hendelser, samtidig medisinering, begrensede laboratorieparametere og overlevelsesstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Center for Blood Cancers
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
  • Japan
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Saga-shi, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike
        • Medizinische Universität Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere deltakelse i en Astex-sponset guadecitabine-studie (inkludert men ikke begrenset til SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-05, SGI-110-06 og SGI-110-07), der forsøkspersonen ble behandlet med guadecitabin og var fortsatt på aktiv behandling med guadecitabin på tidspunktet da databasen ble lukket for den tidligere studien.
  2. Personen anses å ha nytte av guadecitabinbehandling etter den behandlende utrederens oppfatning.
  3. Kunne forstå og overholde studieprosedyrene, forstå risikoene involvert i studien, og gi skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre.
  4. Kvinner i fertil alder (i henhold til anbefalinger fra Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) må ikke være gravide eller ammende og må ha negativ graviditetstest ved screening. Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å praktisere 2 svært effektive prevensjonstiltak mens de får behandling med guadecitabin og i minst 3 måneder etter fullført behandling og må samtykke i å ikke bli gravid eller far barn mens du får studiebehandling og i minst 3 måneder etter fullført guadecitabinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver forsøksperson som, etter etterforskerens oppfatning, kan ha andre tilstander, organdysfunksjon eller har sikkerhetsdata fra sin tidligere studiedeltakelse som tyder på at risikoen ved å fortsette behandlingen med guadecitabin kan oppveie fordelene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guadecitabin
Deltakerne fikk guadecitabin, subkutan (SC) injeksjon på dag 1-5 av hver 28-dagers syklus med samme dose som de fikk i den siste syklusen av sin tidligere studie eller med en annen dose som veiledet av retningslinjene for dosejustering i tidligere studieprotokoll.
Legemiddel: Guadecitabin
Guadecitabin
Andre navn:
  • SGI-110

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller før deltakeren får alternativ kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et klinisk signifikant unormalt funn i laboratorietester eller andre diagnostiske prosedyrer), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, uten noen vurdering om årsakssammenheng. TEAE er definert som hendelser som oppstår eller forverres på eller etter datoen for den første studiebehandlingen (syklus 1 dag 1 {C1D1}) inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller starten av en alternativ anti-kreftbehandling, avhengig av hva oppstår først.
Fra starten av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller før deltakeren får alternativ kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering i forrige studie til dødsdato
Total overlevelse ble definert som antall dager fra tidspunktet for randomisering i den tidligere studien til dødsdato (uavhengig av årsak). Deltakere uten dokumentert dødsdato på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato kjent i live. Overlevelsestid i dager = (tidligste dato for død eller sensur) - (randomiseringsdato i forrige studie).
Fra randomisering i forrige studie til dødsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGI-110-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Guadecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere