Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guadecitabine-extensieonderzoek

31 juli 2024 bijgewerkt door: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek voor proefpersonen die deelnamen aan eerdere klinische studies met Guadecitabine

Dit is een multicenter, open-label extensieonderzoek voor proefpersonen die deelnamen aan een eerder door Astex gesponsord klinisch onderzoek naar guadecitabine (inclusief maar niet beperkt tot SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-06 en SGI- 110-07).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die nog steeds met guadecitabine werden behandeld en naar de mening van de onderzoeker nog steeds baat hadden bij de behandeling op het moment dat de database van het oorspronkelijke onderzoek werd gesloten, komen in aanmerking voor deelname aan dit vervolgonderzoek. Er konden ongeveer 250 proefpersonen worden ingeschreven.

Proefpersonen zullen kliniekbezoeken bijwonen op dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen om behandeling met guadecitabine te krijgen. Het verzamelen van gegevens zal beperkt blijven tot behandelingsblootstelling, bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, beperkte laboratoriumparameters en overlevingsstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genova, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Udine, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
  • Japan
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Saga-shi, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk
        • Medizinische Universitat Graz
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Center for Blood Cancers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerdere deelname aan een door Astex gesponsord klinisch onderzoek naar guadecitabine (inclusief maar niet beperkt tot SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-05, SGI-110-06 en SGI-110-07), waarin de proefpersoon werd behandeld met guadecitabine en was nog steeds in actieve behandeling met guadecitabine op het moment dat de database voor het eerdere onderzoek werd gesloten.
  2. Proefpersoon wordt geacht baat te hebben bij behandeling met guadecitabine naar de mening van de behandelend onderzoeker.
  3. In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, de risico's van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór elke studiespecifieke procedure.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (volgens aanbevelingen van de Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om 2 zeer effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen tijdens de behandeling met guadecitabine en gedurende ten minste 3 maanden na het voltooien van de behandeling en moeten ermee instemmen niet zwanger te worden of een kind te verwekken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de behandeling met guadecitabine.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Elke proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk andere aandoeningen of orgaandisfunctie heeft, of over veiligheidsgegevens beschikt van zijn eerdere deelname aan het onderzoek waaruit blijkt dat de risico's van het voortzetten van de behandeling met guadecitabine mogelijk opwegen tegen de voordelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guadecitabine
Deelnemers kregen guadecitabine, subcutane (SC) injectie op dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen in dezelfde dosis die ze kregen in de laatste cyclus van hun eerdere studie of in een andere dosis zoals geleid door de richtlijnen voor dosisaanpassing in de voorafgaand studieprotocol.
Geneesmiddel: Guadecitabine
Guadecitabine
Andere namen:
  • SGI-110

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of voordat de deelnemer alternatieve antikankertherapie krijgt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een klinisch significante abnormale bevinding in laboratoriumtests of andere diagnostische procedures), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, zonder enig oordeel over causaliteit. TEAE's worden gedefinieerd als gebeurtenissen die optreden of verergeren op of na de datum van de eerste onderzoeksbehandeling (Cyclus 1 Dag 1 {C1D1}) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of de start van een alternatieve behandeling tegen kanker, afhankelijk van welke komt als eerste voor.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of voordat de deelnemer alternatieve antikankertherapie krijgt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie in het voorafgaande onderzoek tot de datum van overlijden
Totale overleving werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het moment van randomisatie in de eerdere studie tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak). Deelnemers zonder gedocumenteerde overlijdensdatum op het moment van analyse werden gecensureerd op de laatst bekende datum. Overlevingstijd in dagen = (vroegste datum van overlijden of censurering) - (randomisatiedatum in het eerdere onderzoek).
Van randomisatie in het voorafgaande onderzoek tot de datum van overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGI-110-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren