- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03606525
임기 분만 시 VCL, AC 및 Intrathecal Hyperbaric Bupivacaine 확산의 상관관계
임기 분만 시 척주 길이(VCL), 복부 둘레(AC) 및 척수강내 Hyperbaric Bupivacaine 퍼짐의 상관관계
연구 개요
상세 설명
제왕절개의 증가율은 세계적인 현상이다. 말레이시아의 제왕절개율은 2011년 23.41%, 2012년 25.08%였습니다. 지주막하 차단은 전신 마취와 비교하여 대부분의 하부 분절 제왕 절개에 선호되는 마취 기술입니다. 이는 전신 마취가 기관내 삽관 실패 및 분만액의 위 내용물 흡인 위험이 더 높기 때문입니다. 더욱이, 연필 끝 척추 바늘의 사용은 경막후 천자 두통의 빈도와 중증도의 위험을 감소시켰습니다.
효과적인 수술 마취는 지주막하 차단의 주요 목적입니다. 따라서 최소한의 산모와 신생아 부작용으로 적절한 감각 차단이 보장됩니다. 하부 분절 제왕절개를 위한 감각 차단 후 지주막하 차단의 적절한 수준은 양측 차단에서 최대 T6 피부분절 수준에서 핀프릭까지입니다. 이렇게 하면 제왕절개 시 체세포 감각을 차단하고 복막 조작으로 인한 내장 통증을 없앨 수 있습니다.
그러나 지주막하 차단의 퍼짐은 가변적일 수 있습니다. 연령, 신장, 체중, 체질량 지수, 척추 길이 및 복부 둘레와 같은 다양한 환자 변수가 지주막하 블록의 퍼짐에 영향을 미칩니다. 부적절한 감각 차단은 산모에게 통증을 유발하고 과도한 차단은 저혈압 및 서맥을 유발하는 원하지 않는 교감 신경 억제로 이어집니다. 원치 않는 부작용을 최소화하면서 적절한 수준의 감각 차단을 달성하기 위한 최적의 용량을 결정하는 마취과 의사의 능력이 중요합니다.
산모 저혈압의 발생률은 지주막하 차단 후 감각 차단 수준과 관련이 있습니다. 그리고 산모 저혈압은 제왕절개 시 산모의 불편함과 태아 예후 불량과 관련이 있습니다. 따라서 본 연구는 척주 길이와 복부둘레가 만삭 분만에 척수강내 고압 부피바카인의 확산에 영향을 미치는지 알아보고자 하였다.
기존 연구에서는 척추마취의 효과에 영향을 미치는 요인에 대해 상반된 결과를 보였다. 연구 중 하나는 조사자의 지역 다인종 인구 특성을 반영하지 않을 수 있는 중국에서 수행되었습니다. 이전 연구에서도 합병증으로 알려진 산모의 저혈압과 관련된 아기의 결과를 조사하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- University Malaya Medical Centre
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연락하다:
- Suet Ker Soo
- 전화번호: +60122132070
- 이메일: suetker@gmail.com
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연락하다:
- Yoo Kuen Chan
- 전화번호: +60379492052
- 이메일: yookuen@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II
- 단태 임신
- 재태 주령 37주 이상
- 신장 150-175cm, 체중 50-100kg
제외 기준:
- 지주막하 차단에 금기인 환자
- 국소 마취제에 대한 알레르기 병력
- NSAIDS 사용에 대한 금기
- 지주막하 차단 실패
- 척추의 모든 이상
- 척추 수술의 역사
- 이 연구에 참여하는 것을 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 차단 수준
기간: 지주막하 주사 후 15분
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3분마다 감각 차단 수준을 결정하기 위해 양쪽 쇄골 중앙 라인에서 핀-프릭 테스트를 수행합니다.
최고 수준의 감각 차단은 경막내 주사 후 15분에 기록됩니다.
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지주막하 주사 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지주막하 차단 후 혈압
기간: 2시간
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제왕절개가 완료될 때까지 5분마다 수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다.
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2시간
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지주막하 차단의 퇴행
기간: 1 일
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운동 차단은 다음과 같이 수정된 Bromage 척도(Breen et al)에 따라 운동이 완전히 회복될 때까지 또는 지주막하 차단 후 6시간마다 매시간 평가됩니다: 1 = 완전 차단(발이나 무릎을 움직일 수 없음); 2= 거의 완전한 차단(발만 움직일 수 있음); 3= 부분 차단(무릎만 움직일 수 있음); 4 = 누운 상태에서 감지할 수 있는 고관절 굴곡의 약화(무릎의 완전한 굴곡); 5= 누운 상태에서 고관절 굴곡의 약점이 감지되지 않음; 6= 서 있는 자세를 취하면서 무릎을 부분적으로 구부릴 수 있음.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suet Ker Soo, University of Malaya
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhou QH, Xiao WP, Shen YY. Abdominal girth, vertebral column length, and spread of spinal anesthesia in 30 minutes after plain bupivacaine 5 mg/mL. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):203-206. doi: 10.1213/ANE.0000000000000199.
- Zhou QH, Zhu B, Wei CN, Yan M. Abdominal girth and vertebral column length can adjust spinal anesthesia for lower limb surgery, a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 24;16:22. doi: 10.1186/s12871-016-0184-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201843-6195
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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