- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03606525
Korrelation mellem VCL, AC og spredning af intratekal hyperbar bupivacain i løbet af fødslen
Korrelation mellem vertebral kolonnelængde (VCL), abdominal omkreds (AC) og spredning af intrathecal hyperbarisk bupivacain i fødslen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det stigende antal kejsersnit er et globalt fænomen. Antallet af kejsersnit i Malaysia var 23,41 % i 2011 og 25,08 % i 2012. Subaraknoidal blokering er den foretrukne anæstesiteknik til de fleste kejsersnit i det nedre segment sammenlignet med generel anæstesi. Dette skyldes, at generel anæstesi er forbundet med højere risiko for mislykket endotracheal intubation og aspiration af maveindhold hos fødende. Ydermere havde brugen af spinalnål med blyantspids reduceret risikoen for hyppighed og sværhedsgrad af postdural punktering af hovedpine.
Effektiv kirurgisk anæstesi er hovedformålet med subaraknoidal blokering. Derfor er tilstrækkelig sensorisk blokade med minimale bivirkninger til moder og nyfødte berettiget. Det egnede niveau af sensorisk blokade efter subarachnoid blokering til kejsersnit i det nedre segment er bilateral blokering op til T6 dermatomniveau for at nålestik. Dette vil blokere den somatiske fornemmelse og eliminere den viscerale smerte fra peritoneal manipulation under kejsersnit.
Imidlertid kan spredningen af subarachnoid blok være variabel. Forskellige patientvariabler såsom alder, højde, vægt, kropsmasseindeks, rygsøjlenængde og abdominalomkreds påvirker spredningen af subaraknoidal blokering. Utilstrækkelig sensorisk blokade vil forårsage, at den fødende lider af smerte, mens overdreven blokade vil føre til uønsket sympatisk hæmning, der forårsager hypotension og bradykardi. En anæstesilæges evne til at bestemme den optimale dosis for at opnå et tilstrækkeligt niveau af sensorisk blokade med minimale uønskede bivirkninger er afgørende.
Forekomsten af maternel hypotension er relateret til niveauet af sensorisk blokade efter subaraknoidal blokering. Og maternel hypotension er forbundet med moderens ubehag under kejsersnit og dårligere føtale resultater. Derfor udføres denne undersøgelse for at undersøge, om hvirvelsøjlens længde og abdominalomkredsen påvirker spredningen af intratekal hyperbar bupivacain i terminsfødende.
Tidligere undersøgelser viste modstridende resultater på de faktorer, der påvirker effekten af spinalbedøvelse. En af undersøgelserne blev udført i Kina, som muligvis ikke afspejler efterforskerens lokale multiraciale befolkningskarakteristika. Tidligere undersøgelser undersøgte heller ikke resultatet af baby relateret til maternel hypotension, som er kendt komplikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Suet Ker Soo
- Telefonnummer: +60122132070
- E-mail: suetker@gmail.com
-
Kontakt:
- Yoo Kuen Chan
- Telefonnummer: +60379492052
- E-mail: yookuen@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- singleton graviditet
- svangerskabsalder 37 uger eller mere
- højde 150-175cm og vægt 50-100kg
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kontraindikation for subaraknoidal blokering
- historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- kontraindikation til brug af NSAID
- svigt af subarachnoid blok
- enhver abnormitet i rygsøjlen
- historie med rygkirurgi
- nægte at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sanseblokniveau
Tidsramme: 15 minutter efter subarachnoid injektion
|
Pin-prick test vil blive udført i begge midclavicular linjer for at bestemme til niveauet af sensorisk blokade hvert 3. minut.
Det højeste niveau af sensorisk blokade vil registreres 15 minutter efter intrathekal injektion.
|
15 minutter efter subarachnoid injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtryk efter subaraknoidal blokering
Tidsramme: 2 timer
|
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive taget hvert 5. minut, indtil kejsersnit er afsluttet
|
2 timer
|
regression af subarachnoid blok
Tidsramme: 1 dag
|
Motorisk blokering vil blive vurderet hver time indtil fuldstændig motorisk restitution eller 6 timer efter subaraknoidal blokering i henhold til modificeret Bromage-skala (Breen et al) som følger: 1= komplet blokering (ikke i stand til at bevæge fødder eller knæ); 2= næsten komplet blok (kun i stand til at flytte fødder); 3= delvis blokering (kun i stand til at bevæge knæene); 4= påviselig svaghed ved hoftefleksion, mens den ligger på ryggen (fuld bøjning af knæ); 5= ingen påviselig svaghed ved hoftefleksion, mens den ligger på ryggen; 6= i stand til at udføre delvis knæbøjning, mens du indtager stående stilling.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suet Ker Soo, University of Malaya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhou QH, Xiao WP, Shen YY. Abdominal girth, vertebral column length, and spread of spinal anesthesia in 30 minutes after plain bupivacaine 5 mg/mL. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):203-206. doi: 10.1213/ANE.0000000000000199.
- Zhou QH, Zhu B, Wei CN, Yan M. Abdominal girth and vertebral column length can adjust spinal anesthesia for lower limb surgery, a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 24;16:22. doi: 10.1186/s12871-016-0184-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201843-6195
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med subarachnoid blok
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetAnæstesi, lokal | Anæstesi; Skadelig virkningItalien
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetKronisk hepatitis cFrankrig
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Yale UniversityMonash UniversityTilmelding efter invitationSlag | Epilepsi | Post slagtilfælde | Epilepsi efter slagtilfældeForenede Stater
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende