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Corrélation entre VCL, AC et propagation de la bupivacaïne hyperbare intrathécale chez la parturiente à terme

28 août 2018 mis à jour par: Dr Soo Suet Ker, University of Malaya

Corrélation entre la longueur de la colonne vertébrale (VCL), la circonférence abdominale (AC) et la propagation de la bupivacaïne hyperbare intrathécale chez la parturiente à terme

Il n'existe actuellement aucune directive pour décider de la dose la plus appropriée d'anesthésie rachidienne. Cette étude est prévue pour découvrir les facteurs qui influencent l'effet de la rachianesthésie chez la femme enceinte qui subit une césarienne et les résultats pour la mère et le bébé. Les enquêteurs recruteront des mères enceintes qui doivent subir une césarienne élective sous rachianesthésie au University Malaya Medical Center avant l'opération et ont obtenu leur consentement pour participer à cette étude. Des soins standard de routine seront fournis à tous les participants. Les données périopératoires, y compris la longueur de la colonne vertébrale et la circonférence abdominale mesurées par un ruban à mesurer, seront recueillies et analysées. Il n'y a pas de nouvelle intervention effectuée sur les participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le taux croissant de césariennes est un phénomène mondial. Le taux de césarienne en Malaisie était de 23,41 % en 2011 et de 25,08 % en 2012. Le bloc sous-arachnoïdien est la technique d'anesthésie préférée pour la plupart des césariennes du segment inférieur par rapport à l'anesthésie générale. En effet, l'anesthésie générale est associée à un risque plus élevé d'échec de l'intubation endotrachéale et de l'aspiration du contenu gastrique chez les parturientes. De plus, l'utilisation d'une aiguille spinale à pointe de crayon avait réduit le risque de fréquence et de sévérité des céphalées post-ponction durale.

Une anesthésie chirurgicale efficace est l'objectif principal du bloc sous-arachnoïdien. Par conséquent, un blocage sensoriel adéquat avec des effets secondaires maternels et néonatals minimaux est justifié. Le niveau approprié de bloc sensoriel post-bloc sous-arachnoïdien pour la césarienne du segment inférieur est le bloc bilatéral jusqu'au niveau du dermatome T6 jusqu'à la piqûre d'épingle. Cela bloquera la sensation somatique et éliminera la douleur viscérale de la manipulation péritonéale lors de la césarienne.

Cependant, la propagation du bloc sous-arachnoïdien peut être variable. Diverses variables du patient telles que l'âge, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle, la longueur de la colonne vertébrale et la circonférence abdominale influencent la propagation du bloc sous-arachnoïdien. Un blocage sensoriel inadéquat entraînera des douleurs chez la parturiente tandis qu'un blocage excessif entraînera une inhibition sympathique indésirable provoquant une hypotension et une bradycardie. La capacité d'un anesthésiste à déterminer la dose optimale pour atteindre un niveau adéquat de blocage sensoriel tout en minimisant les effets secondaires indésirables est cruciale.

L'incidence de l'hypotension maternelle est liée au niveau de blocage sensoriel après un bloc sous-arachnoïdien. Et l'hypotension maternelle est associée à un inconfort maternel pendant la césarienne et à de moins bons résultats fœtaux. Par conséquent, cette étude est menée pour déterminer si la longueur de la colonne vertébrale et la circonférence abdominale affectent la propagation de la bupivacaïne hyperbare intrathécale chez les parturientes à terme.

Des études antérieures ont montré des résultats contradictoires sur les facteurs qui influencent l'effet de la rachianesthésie. L'une des études a été menée en Chine, ce qui pourrait ne pas refléter les caractéristiques de la population multiraciale locale de l'investigateur. Des études antérieures n'ont pas non plus étudié les résultats du bébé liés à l'hypotension maternelle qui est une complication connue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les parturientes à terme qui doivent subir une césarienne élective sous rachianesthésie au centre médical universitaire de Malaya

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de plus de 18 ans
  • État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • grossesse unique
  • âge gestationnel 37 semaines ou plus
  • hauteur 150-175cm et poids 50-100kg

Critère d'exclusion:

  • patients avec contre-indication au bloc sous-arachnoïdien
  • antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux
  • contre-indication à l'utilisation des AINS
  • échec du bloc sous-arachnoïdien
  • toute anomalie de la colonne vertébrale
  • histoire de la chirurgie de la colonne vertébrale
  • refus de participer à cette recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de blocage sensoriel
Délai: 15 minutes après l'injection sous-arachnoïdienne
Un test de piqûre d'épingle sera effectué dans les deux lignes médio-claviculaires pour déterminer le niveau de blocage sensoriel toutes les 3 minutes. Le niveau le plus élevé de blocage sensoriel sera enregistré 15 minutes après l'injection intrathécale.
15 minutes après l'injection sous-arachnoïdienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle après bloc sous-arachnoïdien
Délai: 2 heures
La pression artérielle systolique et diastolique sera prise toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la césarienne soit terminée
2 heures
régression du bloc sous-arachnoïdien
Délai: Un jour
Le bloc moteur sera évalué toutes les heures jusqu'à la récupération motrice complète ou 6 heures après le bloc sous-arachnoïdien, selon l'échelle de Bromage modifiée (Breen et al) comme suit : 1 = bloc complet (incapable de bouger les pieds ou les genoux) ; 2= ​​blocage presque complet (capable de bouger les pieds uniquement) ; 3= blocage partiel (juste capable de bouger les genoux) ; 4 = faiblesse détectable de la flexion de la hanche en décubitus dorsal (flexion complète des genoux) ; 5 = aucune faiblesse détectable de la flexion de la hanche en décubitus dorsal ; 6 = capable d'effectuer une flexion partielle du genou en position debout.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suet Ker Soo, University of Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201843-6195

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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