- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03606525
Corrélation entre VCL, AC et propagation de la bupivacaïne hyperbare intrathécale chez la parturiente à terme
Corrélation entre la longueur de la colonne vertébrale (VCL), la circonférence abdominale (AC) et la propagation de la bupivacaïne hyperbare intrathécale chez la parturiente à terme
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux croissant de césariennes est un phénomène mondial. Le taux de césarienne en Malaisie était de 23,41 % en 2011 et de 25,08 % en 2012. Le bloc sous-arachnoïdien est la technique d'anesthésie préférée pour la plupart des césariennes du segment inférieur par rapport à l'anesthésie générale. En effet, l'anesthésie générale est associée à un risque plus élevé d'échec de l'intubation endotrachéale et de l'aspiration du contenu gastrique chez les parturientes. De plus, l'utilisation d'une aiguille spinale à pointe de crayon avait réduit le risque de fréquence et de sévérité des céphalées post-ponction durale.
Une anesthésie chirurgicale efficace est l'objectif principal du bloc sous-arachnoïdien. Par conséquent, un blocage sensoriel adéquat avec des effets secondaires maternels et néonatals minimaux est justifié. Le niveau approprié de bloc sensoriel post-bloc sous-arachnoïdien pour la césarienne du segment inférieur est le bloc bilatéral jusqu'au niveau du dermatome T6 jusqu'à la piqûre d'épingle. Cela bloquera la sensation somatique et éliminera la douleur viscérale de la manipulation péritonéale lors de la césarienne.
Cependant, la propagation du bloc sous-arachnoïdien peut être variable. Diverses variables du patient telles que l'âge, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle, la longueur de la colonne vertébrale et la circonférence abdominale influencent la propagation du bloc sous-arachnoïdien. Un blocage sensoriel inadéquat entraînera des douleurs chez la parturiente tandis qu'un blocage excessif entraînera une inhibition sympathique indésirable provoquant une hypotension et une bradycardie. La capacité d'un anesthésiste à déterminer la dose optimale pour atteindre un niveau adéquat de blocage sensoriel tout en minimisant les effets secondaires indésirables est cruciale.
L'incidence de l'hypotension maternelle est liée au niveau de blocage sensoriel après un bloc sous-arachnoïdien. Et l'hypotension maternelle est associée à un inconfort maternel pendant la césarienne et à de moins bons résultats fœtaux. Par conséquent, cette étude est menée pour déterminer si la longueur de la colonne vertébrale et la circonférence abdominale affectent la propagation de la bupivacaïne hyperbare intrathécale chez les parturientes à terme.
Des études antérieures ont montré des résultats contradictoires sur les facteurs qui influencent l'effet de la rachianesthésie. L'une des études a été menée en Chine, ce qui pourrait ne pas refléter les caractéristiques de la population multiraciale locale de l'investigateur. Des études antérieures n'ont pas non plus étudié les résultats du bébé liés à l'hypotension maternelle qui est une complication connue.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Recrutement
- University Malaya Medical Centre
-
Contact:
- Suet Ker Soo
- Numéro de téléphone: +60122132070
- E-mail: suetker@gmail.com
-
Contact:
- Yoo Kuen Chan
- Numéro de téléphone: +60379492052
- E-mail: yookuen@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de plus de 18 ans
- État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- grossesse unique
- âge gestationnel 37 semaines ou plus
- hauteur 150-175cm et poids 50-100kg
Critère d'exclusion:
- patients avec contre-indication au bloc sous-arachnoïdien
- antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux
- contre-indication à l'utilisation des AINS
- échec du bloc sous-arachnoïdien
- toute anomalie de la colonne vertébrale
- histoire de la chirurgie de la colonne vertébrale
- refus de participer à cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de blocage sensoriel
Délai: 15 minutes après l'injection sous-arachnoïdienne
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Un test de piqûre d'épingle sera effectué dans les deux lignes médio-claviculaires pour déterminer le niveau de blocage sensoriel toutes les 3 minutes.
Le niveau le plus élevé de blocage sensoriel sera enregistré 15 minutes après l'injection intrathécale.
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15 minutes après l'injection sous-arachnoïdienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tension artérielle après bloc sous-arachnoïdien
Délai: 2 heures
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La pression artérielle systolique et diastolique sera prise toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la césarienne soit terminée
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2 heures
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régression du bloc sous-arachnoïdien
Délai: Un jour
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Le bloc moteur sera évalué toutes les heures jusqu'à la récupération motrice complète ou 6 heures après le bloc sous-arachnoïdien, selon l'échelle de Bromage modifiée (Breen et al) comme suit : 1 = bloc complet (incapable de bouger les pieds ou les genoux) ; 2= blocage presque complet (capable de bouger les pieds uniquement) ; 3= blocage partiel (juste capable de bouger les genoux) ; 4 = faiblesse détectable de la flexion de la hanche en décubitus dorsal (flexion complète des genoux) ; 5 = aucune faiblesse détectable de la flexion de la hanche en décubitus dorsal ; 6 = capable d'effectuer une flexion partielle du genou en position debout.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suet Ker Soo, University of Malaya
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhou QH, Xiao WP, Shen YY. Abdominal girth, vertebral column length, and spread of spinal anesthesia in 30 minutes after plain bupivacaine 5 mg/mL. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):203-206. doi: 10.1213/ANE.0000000000000199.
- Zhou QH, Zhu B, Wei CN, Yan M. Abdominal girth and vertebral column length can adjust spinal anesthesia for lower limb surgery, a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 24;16:22. doi: 10.1186/s12871-016-0184-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201843-6195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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