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分娩期における VCL、AC、および髄腔内高気圧ブピバカインの拡散との相関

2018年8月28日 更新者：Dr Soo Suet Ker、University of Malaya

分娩期の脊柱長（VCL）、腹囲（AC）、髄腔内高気圧ブピバカインの広がりとの相関関係

現在、脊椎麻酔の最適な投与量を決定するためのガイドラインはありません。 この研究は、帝王切開を予定している妊娠中の母親の脊椎麻酔の効果と、母親と赤ちゃんの両方の転帰に影響を与える要因を見つけることを目的としています。 治験責任医師は、手術前にマラヤ大学医療センターで脊椎麻酔下の選択的帝王切開が計画され、本研究への参加に同意を得た妊娠中の母親を募集します。 定期的な標準ケアがすべての参加者に提供されます。 巻尺で測定した脊柱の長さと腹囲を含む周術期データが収集され、分析されます。 参加者に対して実行される新しい介入はありません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

帝王切開率の上昇は世界的な現象です。 マレーシアの帝王切開率は、2011 年に 23.41%、2012 年に 25.08% でした。 くも膜下ブロックは、全身麻酔と比較して、最下部の帝王切開に適した麻酔法です。 これは、全身麻酔が気管内挿管の失敗や産婦の胃内容物の誤嚥のリスクが高いことに関連しているためです。 さらに、ペンシルポイント脊椎針の使用により、硬膜穿刺後頭痛の頻度と重症度のリスクが軽減されました。

効果的な外科的麻酔はくも膜下ブロックの主な目的です。 したがって、母親と新生児の副作用を最小限に抑えた適切な感覚遮断が必要です。 下部セグメントの帝王切開のためのクモ膜下ブロック後の感覚遮断の適切なレベルは、T6皮膚分節レベルまでの両側ブロックから針刺しまでです。 これにより体性感覚が遮断され、帝王切開時の腹腔操作による内臓痛が解消されます。

ただし、くも膜下ブロックの広がりはさまざまです。 年齢、身長、体重、体格指数、脊柱の長さ、腹囲などのさまざまな患者変数が、くも膜下ブロックの広がりに影響を与えます。 不十分な感覚遮断は産婦に苦痛を与え、過剰な遮断は低血圧と徐脈を引き起こす望ましくない交感神経抑制につながります。 望ましくない副作用を最小限に抑えながら、適切なレベルの感覚遮断を達成するための最適な用量を決定する麻酔科医の能力は非常に重要です。

母体の低血圧の発生率は、くも膜下ブロック後の感覚遮断のレベルに関連しています。また、母体の低血圧は、帝王切開中の母体の不快感や胎児の転帰不良と関連しています。 したがって、この研究は、脊柱の長さと腹囲が分娩期の髄腔内高圧ブピバカインの広がりに影響を与えるかどうかを調査するために実施されます。

以前の研究では、脊椎麻酔の効果に影響を与える要因について相反する結果が示されました。 研究の 1 つが中国で実施されたが、これは研究者の地元の多民族集団の特徴を反映していない可能性がある. 以前の研究では、合併症として知られている母体の低血圧に関連する赤ちゃんの転帰も調査されていませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • University Malaya Medical Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

マラヤ大学医療センターで脊椎麻酔下の選択的帝王切開が予定されている満期産

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-II
  • 単胎妊娠
  • 妊娠37週以上
  • 身長150～175cm、体重50～100kg

除外基準:

  • くも膜下ブロック禁忌の患者
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー歴
  • NSAIDS使用の禁忌
  • くも膜下ブロックの失敗
  • 背骨の異常
  • 脊椎手術の歴史
  • この研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックレベル
時間枠：くも膜下注射15分後
両方の鎖骨中央ラインでピン刺し試験を行い、3分ごとに感覚遮断のレベルを決定します。 感覚遮断の最高レベルは、髄腔内注射後 15 分で記録されます。
くも膜下注射15分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
くも膜下ブロック後の血圧
時間枠：2時間
帝王切開が完了するまで、収縮期血圧と拡張期血圧の両方を5分ごとに測定します。
2時間
くも膜下ブロックの退行
時間枠：1日
運動ブロックは、完全に運動が回復するまで、またはくも膜下ブロックの 6 時間後に、次のように修正された Bromage 尺度 (Breen et al) に従って 1 時間ごとに評価されます。 2 = ほぼ完全なブロック (足のみを動かすことができる); 3= 部分的なブロック (膝を動かすことしかできない); ４＝仰臥時の股関節屈曲（膝の完全屈曲）の検出可能な弱さ。 ５＝仰臥時の股関節屈曲の弱さが検出されない。 6= 立位で膝を部分的に曲げることができる。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Malaya

捜査官

  • 主任研究者：Suet Ker Soo、University of Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月21日

一次修了 (予期された)

2019年5月1日

研究の完了 (予期された)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201843-6195

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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