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Correlação entre VCL, AC e Dispersão da Bupivacaína Hiperbárica Intratecal na Parturiente a Termo

28 de agosto de 2018 atualizado por: Dr Soo Suet Ker, University of Malaya

Correlação entre Comprimento da Coluna Vertebral (VCL), Circunferência Abdominal (CA) e Dispersão da Bupivacaína Hiperbárica Intratecal na Parturiente a Termo

Atualmente, não há diretrizes para decidir sobre a dose mais apropriada de raquianestesia. Este estudo é planejado para descobrir os fatores que influenciam o efeito da raquianestesia em gestantes que vão para a cesariana e os resultados da mãe e do bebê. Os investigadores recrutarão mães grávidas planejadas para cesariana eletiva sob anestesia espinhal no University Malaya Medical Center antes da operação e obtiveram seu consentimento para participar deste estudo. Cuidados padrão de rotina serão fornecidos para todos os participantes. Dados perioperatórios, incluindo comprimento da coluna vertebral e circunferência abdominal medidos por fita métrica, serão coletados e analisados. Não há nenhuma nova intervenção realizada nos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A taxa crescente de cesariana é um fenômeno global. A taxa de cesariana na Malásia foi de 23,41% em 2011 e 25,08% em 2012. O bloqueio subaracnóideo é a técnica anestésica preferida para a maioria das cesarianas de segmento inferior em comparação com a anestesia geral. Isso ocorre porque a anestesia geral está associada a maior risco de falha na intubação endotraqueal e aspiração de conteúdo gástrico em parturientes. Além disso, o uso de agulha espinhal com ponta de lápis reduziu o risco de frequência e gravidade da cefaléia pós-punção da dura-máter.

A anestesia cirúrgica efetiva é o principal objetivo do bloqueio subaracnóideo. Portanto, é necessário um bloqueio sensorial adequado com efeitos colaterais maternos e neonatais mínimos. O nível adequado de bloqueio sensorial pós-bloqueio subaracnoideo para cesariana de segmento inferior é o bloqueio bilateral até o nível do dermátomo T6 para picada de alfinete. Isso bloqueará a sensação somática e eliminará a dor visceral da manipulação peritoneal durante a cesariana.

No entanto, a extensão do bloqueio subaracnóideo pode ser variável. Várias variáveis ​​do paciente, como idade, altura, peso, índice de massa corporal, comprimento da coluna vertebral e perímetro abdominal, influenciam a propagação do bloqueio subaracnóideo. O bloqueio sensorial inadequado fará com que a parturiente sofra de dor, enquanto o bloqueio excessivo levará à inibição simpática indesejada, causando hipotensão e bradicardia. A capacidade de um anestesista para determinar a dose ideal para atingir o nível adequado de bloqueio sensorial, mas com o mínimo de efeitos colaterais indesejados, é crucial.

A incidência de hipotensão materna está relacionada ao nível de bloqueio sensorial após o bloqueio subaracnóideo. E a hipotensão materna está associada ao desconforto materno durante a cesariana e a piores resultados fetais. Portanto, este estudo é realizado para investigar se o comprimento da coluna vertebral e a circunferência abdominal afetam a disseminação da bupivacaína hiperbárica intratecal em parturientes a termo.

Estudos anteriores mostraram resultados conflitantes sobre os fatores que influenciam o efeito da raquianestesia. Um dos estudos foi realizado na China, o que pode não refletir as características da população multirracial local do investigador. Estudos anteriores também não investigaram o resultado do bebê relacionado à hipotensão materna, que é uma complicação conhecida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

parturientes a termo agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia no University Malaya Medical Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade superior a 18 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
  • gravidez única
  • idade gestacional 37 semanas ou mais
  • altura 150-175cm e peso 50-100kg

Critério de exclusão:

  • pacientes com contraindicação para bloqueio subaracnóideo
  • história de alergia a anestésicos locais
  • contra-indicação ao uso de AINEs
  • falha do bloqueio subaracnóideo
  • qualquer anormalidade da coluna vertebral
  • história de cirurgia da coluna vertebral
  • recusa em participar desta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de bloqueio sensorial
Prazo: 15 minutos após a injeção subaracnóidea
O teste de alfinetada será realizado em ambas as linhas hemiclaviculares para determinar o nível de bloqueio sensorial a cada 3 minutos. O nível mais alto de bloqueio sensorial será registrado 15 minutos após a injeção intratecal.
15 minutos após a injeção subaracnóidea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial pós-bloqueio subaracnóideo
Prazo: 2 horas
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida a cada 5 minutos até que a cesariana seja concluída
2 horas
regressão do bloqueio subaracnóideo
Prazo: 1 dia
O bloqueio motor será avaliado a cada hora até a completa recuperação motora ou 6 horas após o bloqueio subaracnóideo, de acordo com a escala modificada de Bromage (Breen et al) da seguinte forma: 1= bloqueio completo (incapaz de mover pés ou joelhos); 2= ​​bloqueio quase completo (capaz de mover apenas os pés); 3= bloqueio parcial (apenas capaz de mover os joelhos); 4= fraqueza detectável da flexão do quadril na posição supina (flexão total dos joelhos); 5= nenhuma fraqueza detectável da flexão do quadril em supino; 6= capaz de realizar flexão parcial do joelho enquanto assume a posição em pé.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Suet Ker Soo, University of Malaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201843-6195

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em bloqueio subaracnóideo

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