- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03606525
Correlação entre VCL, AC e Dispersão da Bupivacaína Hiperbárica Intratecal na Parturiente a Termo
Correlação entre Comprimento da Coluna Vertebral (VCL), Circunferência Abdominal (CA) e Dispersão da Bupivacaína Hiperbárica Intratecal na Parturiente a Termo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa crescente de cesariana é um fenômeno global. A taxa de cesariana na Malásia foi de 23,41% em 2011 e 25,08% em 2012. O bloqueio subaracnóideo é a técnica anestésica preferida para a maioria das cesarianas de segmento inferior em comparação com a anestesia geral. Isso ocorre porque a anestesia geral está associada a maior risco de falha na intubação endotraqueal e aspiração de conteúdo gástrico em parturientes. Além disso, o uso de agulha espinhal com ponta de lápis reduziu o risco de frequência e gravidade da cefaléia pós-punção da dura-máter.
A anestesia cirúrgica efetiva é o principal objetivo do bloqueio subaracnóideo. Portanto, é necessário um bloqueio sensorial adequado com efeitos colaterais maternos e neonatais mínimos. O nível adequado de bloqueio sensorial pós-bloqueio subaracnoideo para cesariana de segmento inferior é o bloqueio bilateral até o nível do dermátomo T6 para picada de alfinete. Isso bloqueará a sensação somática e eliminará a dor visceral da manipulação peritoneal durante a cesariana.
No entanto, a extensão do bloqueio subaracnóideo pode ser variável. Várias variáveis do paciente, como idade, altura, peso, índice de massa corporal, comprimento da coluna vertebral e perímetro abdominal, influenciam a propagação do bloqueio subaracnóideo. O bloqueio sensorial inadequado fará com que a parturiente sofra de dor, enquanto o bloqueio excessivo levará à inibição simpática indesejada, causando hipotensão e bradicardia. A capacidade de um anestesista para determinar a dose ideal para atingir o nível adequado de bloqueio sensorial, mas com o mínimo de efeitos colaterais indesejados, é crucial.
A incidência de hipotensão materna está relacionada ao nível de bloqueio sensorial após o bloqueio subaracnóideo. E a hipotensão materna está associada ao desconforto materno durante a cesariana e a piores resultados fetais. Portanto, este estudo é realizado para investigar se o comprimento da coluna vertebral e a circunferência abdominal afetam a disseminação da bupivacaína hiperbárica intratecal em parturientes a termo.
Estudos anteriores mostraram resultados conflitantes sobre os fatores que influenciam o efeito da raquianestesia. Um dos estudos foi realizado na China, o que pode não refletir as características da população multirracial local do investigador. Estudos anteriores também não investigaram o resultado do bebê relacionado à hipotensão materna, que é uma complicação conhecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suet Ker Soo
- Número de telefone: +60122132070
- E-mail: suetker@gmail.com
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
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Contato:
- Suet Ker Soo
- Número de telefone: +60122132070
- E-mail: suetker@gmail.com
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Contato:
- Yoo Kuen Chan
- Número de telefone: +60379492052
- E-mail: yookuen@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade superior a 18 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
- gravidez única
- idade gestacional 37 semanas ou mais
- altura 150-175cm e peso 50-100kg
Critério de exclusão:
- pacientes com contraindicação para bloqueio subaracnóideo
- história de alergia a anestésicos locais
- contra-indicação ao uso de AINEs
- falha do bloqueio subaracnóideo
- qualquer anormalidade da coluna vertebral
- história de cirurgia da coluna vertebral
- recusa em participar desta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de bloqueio sensorial
Prazo: 15 minutos após a injeção subaracnóidea
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O teste de alfinetada será realizado em ambas as linhas hemiclaviculares para determinar o nível de bloqueio sensorial a cada 3 minutos.
O nível mais alto de bloqueio sensorial será registrado 15 minutos após a injeção intratecal.
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15 minutos após a injeção subaracnóidea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão arterial pós-bloqueio subaracnóideo
Prazo: 2 horas
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida a cada 5 minutos até que a cesariana seja concluída
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2 horas
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regressão do bloqueio subaracnóideo
Prazo: 1 dia
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O bloqueio motor será avaliado a cada hora até a completa recuperação motora ou 6 horas após o bloqueio subaracnóideo, de acordo com a escala modificada de Bromage (Breen et al) da seguinte forma: 1= bloqueio completo (incapaz de mover pés ou joelhos); 2= bloqueio quase completo (capaz de mover apenas os pés); 3= bloqueio parcial (apenas capaz de mover os joelhos); 4= fraqueza detectável da flexão do quadril na posição supina (flexão total dos joelhos); 5= nenhuma fraqueza detectável da flexão do quadril em supino; 6= capaz de realizar flexão parcial do joelho enquanto assume a posição em pé.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suet Ker Soo, University of Malaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhou QH, Xiao WP, Shen YY. Abdominal girth, vertebral column length, and spread of spinal anesthesia in 30 minutes after plain bupivacaine 5 mg/mL. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):203-206. doi: 10.1213/ANE.0000000000000199.
- Zhou QH, Zhu B, Wei CN, Yan M. Abdominal girth and vertebral column length can adjust spinal anesthesia for lower limb surgery, a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 24;16:22. doi: 10.1186/s12871-016-0184-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201843-6195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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