- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03606525
Korrelation mellan VCL, AC och spridning av intratekalt hyperbar bupivakain under förlossningen
Korrelation mellan kotpelarens längd (VCL), bukens omkrets (AC) och spridningen av intratekalt hyperbar bupivakain under förlossningen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ökande frekvensen av kejsarsnitt är ett globalt fenomen. Andelen kejsarsnitt i Malaysia var 23,41 % 2011 och 25,08 % 2012. Subaraknoidblockad är den föredragna anestesitekniken för de flesta kejsarsnitt i lägre segment jämfört med generell anestesi. Detta beror på att generell anestesi är associerad med högre risk för misslyckad endotrakeal intubation och aspiration av maginnehåll hos förlossande. Dessutom hade användningen av en ryggradspennål minskat risken för postdural punktering av huvudvärk, frekvens och svårighetsgrad.
Effektiv kirurgisk anestesi är huvudsyftet med subaraknoidblockad. Därför är adekvat sensorisk blockad med minimala biverkningar för mödrar och nyfödda berättigade. Den lämpliga nivån av sensorisk blockad efter subaraknoidal blockad för nedre segmentet kejsarsnitt är bilateral blockering upp till T6 dermatomnivå för att sticka. Detta kommer att blockera den somatiska känslan och eliminera den viscerala smärtan från peritoneal manipulation under kejsarsnitt.
Emellertid kan spridningen av subarachnoid block vara variabel. Olika patientvariabler såsom ålder, längd, vikt, body mass index, kotpelarens längd och bukomkrets påverkar spridningen av subaraknoidal blockad. Otillräcklig sensorisk blockad kommer att orsaka att födande lider av smärta medan överdriven blockad leder till oönskad sympatisk hämning som orsakar hypotoni och bradykardi. En anestesiläkares förmåga att bestämma optimal dos för att uppnå adekvat nivå av sensorisk blockad men med minimala oönskade biverkningar är avgörande.
Förekomsten av maternell hypotoni är relaterad till nivån av sensorisk blockad efter subaraknoidal blockad. Och moderns hypotoni är förknippad med maternell obehag under kejsarsnitt och sämre fosterresultat. Därför genomförs denna studie för att undersöka om kotpelarens längd och bukomkrets påverkar spridningen av intratekalt hyperbar bupivakain vid födseln.
Tidigare studier visade motstridiga resultat på de faktorer som påverkar effekten av spinalbedövning. En av studierna utfördes i Kina som kanske inte speglar utredarens lokala mångrasliga befolkningsegenskaper. Tidigare studier undersökte inte heller resultatet av barnet relaterat till maternell hypotoni som är känd komplikation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrytering
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Suet Ker Soo
- Telefonnummer: +60122132070
- E-post: suetker@gmail.com
-
Kontakt:
- Yoo Kuen Chan
- Telefonnummer: +60379492052
- E-post: yookuen@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- singel graviditet
- graviditetsålder 37 veckor eller mer
- höjd 150-175cm och vikt 50-100kg
Exklusions kriterier:
- patienter med kontraindikation för subarachnoid block
- historia av allergi mot lokalanestetika
- kontraindikation för användning av NSAID
- fel på subarachnoid block
- någon avvikelse i ryggraden
- historia av ryggradskirurgi
- vägran att delta i denna forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sensorisk blocknivå
Tidsram: 15 minuter efter subaraknoidal injektion
|
Nålstickstest kommer att utföras i båda mittklavikulära linjerna för att fastställa till nivån av sensorisk blockad var tredje minut.
Högsta nivå av sensorisk blockad kommer att registreras 15 minuter efter intratekal injektion.
|
15 minuter efter subaraknoidal injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryck efter subaraknoidal blockering
Tidsram: 2 timmar
|
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att tas var 5:e minut tills kejsarsnittet är klart
|
2 timmar
|
|
regression av subarachnoid block
Tidsram: 1 dag
|
Motorblock kommer att bedömas varje timme tills fullständig motorisk återhämtning eller 6 timmar efter subaraknoidal blockering, enligt modifierad Bromage-skala (Breen et al) enligt följande: 1= komplett blockering (kan inte röra fötter eller knän); 2= nästan komplett block (kan endast röra fötter); 3= partiell blockering (bara kan röra knäna); 4= detekterbar svaghet i höftböjning i liggande läge (full böjning av knäna); 5= ingen detekterbar svaghet av höftböjning i liggande läge; 6= kan utföra partiell knäböjning medan du intar stående position.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suet Ker Soo, University of Malaya
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhou QH, Xiao WP, Shen YY. Abdominal girth, vertebral column length, and spread of spinal anesthesia in 30 minutes after plain bupivacaine 5 mg/mL. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):203-206. doi: 10.1213/ANE.0000000000000199.
- Zhou QH, Zhu B, Wei CN, Yan M. Abdominal girth and vertebral column length can adjust spinal anesthesia for lower limb surgery, a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 24;16:22. doi: 10.1186/s12871-016-0184-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201843-6195
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på subarachnoid block
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadAnestesi, lokal | Anestesi; Skadlig effektItalien
-
Bassant M. AbdelhamidOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
Government Medical College, HaldwaniAvslutad
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytering
-
Yonsei UniversityRekrytering
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
AC Camargo Cancer CenterAvslutadDelirium | AnestesiBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändVaskulit | Hepatit C | KryoglobulinemiFrankrike
-
University of Colorado, DenverGenentech, Inc.Rekrytering
-
Uludag UniversityRekryteringPostoperativ smärta | Utvärdering av patientens resultat | Sternotomi | NervblockadTurkiet (Türkiye)