- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03606525
Korrelasjon mellom VCL, AC og spredning av intratekal hyperbar bupivakain i løpet av fødselen
Korrelasjon mellom vertebral kolonnelengde (VCL), abdominal omkrets (AC) og spredning av intratekal hyperbar bupivakain i løpet av fødselen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den økende frekvensen av keisersnitt er et globalt fenomen. Hyppigheten av keisersnitt i Malaysia var 23,41 % i 2011 og 25,08 % i 2012. Subaraknoidal blokkering er den foretrukne anestesiteknikken for de fleste keisersnitt i nedre segment sammenlignet med generell anestesi. Dette er fordi generell anestesi er assosiert med høyere risiko for mislykket endotrakeal intubasjon og aspirasjon av mageinnhold hos fødende. Dessuten hadde bruk av ryggmargsnål med blyant redusert risikoen for postdural punkteringshodepinefrekvens og alvorlighetsgrad.
Effektiv kirurgisk anestesi er hovedmålet med subaraknoidal blokkering. Derfor er tilstrekkelig sensorisk blokade med minimale bivirkninger av mor og nyfødte berettiget. Det passende nivået av sensorisk blokade etter subaraknoidal blokkering for keisersnitt i nedre segment er bilateral blokkering opp til T6 dermatomnivå for å stikke nålestikk. Dette vil blokkere den somatiske følelsen og eliminere den viscerale smerten fra peritoneal manipulasjon under keisersnitt.
Imidlertid kan spredningen av subaraknoidal blokk være variabel. Ulike pasientvariabler som alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, vertebral kolonnelengde og abdominal omkrets påvirker spredningen av subaraknoidal blokk. Utilstrekkelig sensorisk blokade vil føre til at fødselen lider av smerte, mens overdreven blokade vil føre til uønsket sympatisk hemming som forårsaker hypotensjon og bradykardi. Evnen til en anestesilege til å bestemme optimal dose for å oppnå tilstrekkelig nivå av sensorisk blokade, men med minimale uønskede bivirkninger, er avgjørende.
Forekomst av mors hypotensjon er relatert til nivået av sensorisk blokkade etter subaraknoidal blokkering. Og mors hypotensjon er assosiert med mors ubehag under keisersnitt og dårligere fosterutfall. Derfor er denne studien utført for å undersøke om vertebral kolonnelengde og abdominal omkrets påvirker spredningen av intratekal hyperbar bupivakain i termin.
Tidligere studier viste motstridende resultater på faktorene som påvirker effekten av spinalbedøvelse. En av studiene ble utført i Kina som kanskje ikke gjenspeiler etterforskerens lokale multirasiale befolkningskarakteristikker. Tidligere studier undersøkte heller ikke utfallet av baby relatert til mors hypotensjon, som er kjent komplikasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Suet Ker Soo
- Telefonnummer: +60122132070
- E-post: suetker@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Yoo Kuen Chan
- Telefonnummer: +60379492052
- E-post: yookuen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- singleton graviditet
- svangerskapsalder 37 uker eller mer
- høyde 150-175cm og vekt 50-100kg
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kontraindikasjon for subaraknoidal blokk
- historie med allergi mot lokalbedøvelse
- kontraindikasjon for bruk av NSAID
- svikt i subaraknoidal blokk
- noen unormalitet i ryggraden
- historie med spinalkirurgi
- nektet å delta i denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensorisk blokknivå
Tidsramme: 15 minutter etter subaraknoidal injeksjon
|
Nålestikk-test vil bli utført i begge midtklavikulære linjer for å bestemme nivået av sensorisk blokade hvert 3. minutt.
Høyeste nivå av sensorisk blokade vil registreres 15 minutter etter intratekal injeksjon.
|
15 minutter etter subaraknoidal injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykk etter subaraknoidal blokkering
Tidsramme: 2 timer
|
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli tatt hvert 5. minutt frem til keisersnittet er fullført
|
2 timer
|
|
regresjon av subaraknoidal blokk
Tidsramme: 1 dag
|
Motorisk blokkering vil bli vurdert hver time inntil fullstendig motorisk restitusjon eller 6 timer etter subaraknoidal blokkering, i henhold til modifisert Bromage-skala (Breen et al) som følger: 1= komplett blokkering (ikke i stand til å bevege føtter eller knær); 2= nesten fullstendig blokk (kun i stand til å bevege føttene); 3= delvis blokkering (bare i stand til å bevege knærne); 4= påvisbar svakhet ved hoftefleksjon mens du rygger (full fleksjon av knærne); 5= ingen påvisbar svakhet ved hoftefleksjon mens du rygger; 6= i stand til å utføre delvis knebøy mens du inntar stående stilling.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suet Ker Soo, University of Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhou QH, Xiao WP, Shen YY. Abdominal girth, vertebral column length, and spread of spinal anesthesia in 30 minutes after plain bupivacaine 5 mg/mL. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):203-206. doi: 10.1213/ANE.0000000000000199.
- Zhou QH, Zhu B, Wei CN, Yan M. Abdominal girth and vertebral column length can adjust spinal anesthesia for lower limb surgery, a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 24;16:22. doi: 10.1186/s12871-016-0184-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201843-6195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på subaraknoid blokk
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekruttering
-
Tanta UniversityFullførtAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Block | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
TC Erciyes UniversityFullførtObstetriskTyrkia (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåFunksjonell gjenoppretting | Adductor kanalblokk | Total kneprotesekirurgi
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blokk for smertekontroll | Videoassistert torakoskopisk kirurgi | Lungefunksjoner | Regionale blokkerTyrkia
-
Damascus UniversityFullførtOrtodontisk apparatkomplikasjon | Feillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Den syriske arabiske republikk
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Zagazig UniversityPåmelding etter invitasjonOppnåelse av analgesi av høy kvalitet i albueoperasjonerEgypt
-
Tanta UniversityFullførtTotal kneartroplastikk | Postoperativ analgesi | Adductor kanalblokk | Femoral nerveblokk | Dual Subsartorial BlockEgypt