Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom VCL, AC og spredning av intratekal hyperbar bupivakain i løpet av fødselen

28. august 2018 oppdatert av: Dr Soo Suet Ker, University of Malaya

Korrelasjon mellom vertebral kolonnelengde (VCL), abdominal omkrets (AC) og spredning av intratekal hyperbar bupivakain i løpet av fødselen

Foreløpig er det ingen retningslinjer for å bestemme den mest passende dosen av spinalbedøvelse. Denne studien er planlagt for å finne ut faktorer som påvirker effekten av spinalbedøvelse hos gravide som går til keisersnitt og både mors og babys utfall. Etterforskere vil rekruttere gravide mødre som er planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse ved University Malaya Medical Center før operasjon og har fått deres samtykke til å delta i denne studien. Rutinemessig standard omsorg vil bli gitt for alle deltakerne. Perioperative data inkludert vertebral kolonnelengde og abdominal omkrets målt med målebånd vil bli samlet inn og analysert. Det er ingen ny intervensjon utført på deltakerne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den økende frekvensen av keisersnitt er et globalt fenomen. Hyppigheten av keisersnitt i Malaysia var 23,41 % i 2011 og 25,08 % i 2012. Subaraknoidal blokkering er den foretrukne anestesiteknikken for de fleste keisersnitt i nedre segment sammenlignet med generell anestesi. Dette er fordi generell anestesi er assosiert med høyere risiko for mislykket endotrakeal intubasjon og aspirasjon av mageinnhold hos fødende. Dessuten hadde bruk av ryggmargsnål med blyant redusert risikoen for postdural punkteringshodepinefrekvens og alvorlighetsgrad.

Effektiv kirurgisk anestesi er hovedmålet med subaraknoidal blokkering. Derfor er tilstrekkelig sensorisk blokade med minimale bivirkninger av mor og nyfødte berettiget. Det passende nivået av sensorisk blokade etter subaraknoidal blokkering for keisersnitt i nedre segment er bilateral blokkering opp til T6 dermatomnivå for å stikke nålestikk. Dette vil blokkere den somatiske følelsen og eliminere den viscerale smerten fra peritoneal manipulasjon under keisersnitt.

Imidlertid kan spredningen av subaraknoidal blokk være variabel. Ulike pasientvariabler som alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, vertebral kolonnelengde og abdominal omkrets påvirker spredningen av subaraknoidal blokk. Utilstrekkelig sensorisk blokade vil føre til at fødselen lider av smerte, mens overdreven blokade vil føre til uønsket sympatisk hemming som forårsaker hypotensjon og bradykardi. Evnen til en anestesilege til å bestemme optimal dose for å oppnå tilstrekkelig nivå av sensorisk blokade, men med minimale uønskede bivirkninger, er avgjørende.

Forekomst av mors hypotensjon er relatert til nivået av sensorisk blokkade etter subaraknoidal blokkering. Og mors hypotensjon er assosiert med mors ubehag under keisersnitt og dårligere fosterutfall. Derfor er denne studien utført for å undersøke om vertebral kolonnelengde og abdominal omkrets påvirker spredningen av intratekal hyperbar bupivakain i termin.

Tidligere studier viste motstridende resultater på faktorene som påvirker effekten av spinalbedøvelse. En av studiene ble utført i Kina som kanskje ikke gjenspeiler etterforskerens lokale multirasiale befolkningskarakteristikker. Tidligere studier undersøkte heller ikke utfallet av baby relatert til mors hypotensjon, som er kjent komplikasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

terminfødende som er planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse i University Malaya Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • singleton graviditet
  • svangerskapsalder 37 uker eller mer
  • høyde 150-175cm og vekt 50-100kg

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kontraindikasjon for subaraknoidal blokk
  • historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • kontraindikasjon for bruk av NSAID
  • svikt i subaraknoidal blokk
  • noen unormalitet i ryggraden
  • historie med spinalkirurgi
  • nektet å delta i denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensorisk blokknivå
Tidsramme: 15 minutter etter subaraknoidal injeksjon
Nålestikk-test vil bli utført i begge midtklavikulære linjer for å bestemme nivået av sensorisk blokade hvert 3. minutt. Høyeste nivå av sensorisk blokade vil registreres 15 minutter etter intratekal injeksjon.
15 minutter etter subaraknoidal injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk etter subaraknoidal blokkering
Tidsramme: 2 timer
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli tatt hvert 5. minutt frem til keisersnittet er fullført
2 timer
regresjon av subaraknoidal blokk
Tidsramme: 1 dag
Motorisk blokkering vil bli vurdert hver time inntil fullstendig motorisk restitusjon eller 6 timer etter subaraknoidal blokkering, i henhold til modifisert Bromage-skala (Breen et al) som følger: 1= komplett blokkering (ikke i stand til å bevege føtter eller knær); 2= ​​nesten fullstendig blokk (kun i stand til å bevege føttene); 3= delvis blokkering (bare i stand til å bevege knærne); 4= påvisbar svakhet ved hoftefleksjon mens du rygger (full fleksjon av knærne); 5= ingen påvisbar svakhet ved hoftefleksjon mens du rygger; 6= i stand til å utføre delvis knebøy mens du inntar stående stilling.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suet Ker Soo, University of Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201843-6195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på subaraknoid blokk

Abonnere