- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03606525
Корреляция между VCL, AC и распространением интратекального гипербарического бупивакаина у доношенных рожениц
Корреляция между длиной позвоночника (VCL), окружностью живота (AC) и распространением интратекального гипербарического бупивакаина у доношенных рожениц
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рост частоты кесарева сечения является глобальным явлением. Частота кесарева сечения в Малайзии составила 23,41% в 2011 году и 25,08% в 2012 году. Субарахноидальная блокада является предпочтительным методом анестезии для большинства операций кесарева сечения в нижнем сегменте по сравнению с общей анестезией. Это связано с тем, что общая анестезия связана с более высоким риском неудачной эндотрахеальной интубации и аспирации желудочного содержимого у рожениц. Более того, использование спинальной иглы с заостренным концом снизило риск частоты и тяжести постпункционной головной боли.
Эффективная хирургическая анестезия является основной целью субарахноидальной блокады. Следовательно, необходима адекватная сенсорная блокада с минимальными побочными эффектами для матери и новорожденного. Подходящим уровнем сенсорной блокады после субарахноидальной блокады для нижнего сегмента кесарева сечения является двусторонняя блокада до уровня дерматома Т6 до укола булавкой. Это заблокирует соматическую чувствительность и устранит висцеральную боль от перитонеальных манипуляций во время кесарева сечения.
Однако распространение субарахноидального блока может быть различным. Различные параметры пациента, такие как возраст, рост, вес, индекс массы тела, длина позвоночного столба и обхват живота, влияют на распространение субарахноидальной блокады. Неадекватная сенсорная блокада вызовет у роженицы боль, в то время как чрезмерная блокада приведет к нежелательному симпатическому торможению, вызывающему гипотензию и брадикардию. Способность анестезиолога определить оптимальную дозу для достижения адекватного уровня сенсорной блокады с минимальными нежелательными побочными эффектами имеет решающее значение.
Частота материнской гипотензии связана с уровнем сенсорной блокады после субарахноидальной блокады. А материнская гипотензия связана с дискомфортом матери во время кесарева сечения и более неблагоприятными исходами для плода. Таким образом, это исследование проводится для изучения того, влияют ли длина позвоночника и окружность живота на распространение интратекального гипербарического бупивакаина у доношенных рожениц.
Предыдущие исследования показали противоречивые результаты о факторах, влияющих на эффект спинномозговой анестезии. Одно из исследований было проведено в Китае, что могло не отражать характеристики местного многорасового населения, по мнению исследователя. Предыдущие исследования также не изучали исход беременности, связанный с материнской гипотонией, которая является известным осложнением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suet Ker Soo
- Номер телефона: +60122132070
- Электронная почта: suetker@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Рекрутинг
- University Malaya Medical Centre
-
Контакт:
- Suet Ker Soo
- Номер телефона: +60122132070
- Электронная почта: suetker@gmail.com
-
Контакт:
- Yoo Kuen Chan
- Номер телефона: +60379492052
- Электронная почта: yookuen@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-II
- одноплодная беременность
- срок беременности 37 недель и более
- рост 150-175см и вес 50-100кг
Критерий исключения:
- пациенты с противопоказаниями к субарахноидальной блокаде
- аллергия на местные анестетики в анамнезе
- противопоказания к применению НПВП
- недостаточность субарахноидальной блокады
- любая аномалия позвоночника
- история хирургии позвоночника
- отказ от участия в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровень сенсорного блока
Временное ограничение: Через 15 минут после субарахноидального введения
|
Каждые 3 минуты по обеим среднеключичным линиям для определения уровня сенсорной блокады будет проводиться тест с уколом булавкой.
Максимальный уровень сенсорной блокады регистрируется через 15 минут после интратекальной инъекции.
|
Через 15 минут после субарахноидального введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
артериальное давление после субарахноидальной блокады
Временное ограничение: 2 часа
|
Как систолическое, так и диастолическое артериальное давление будут измерять каждые 5 минут, пока не будет завершено кесарево сечение.
|
2 часа
|
регресс субарахноидального блока
Временное ограничение: 1 день
|
Моторный блок оценивают каждый час до полного восстановления моторики или через 6 часов после субарахноидального блока по модифицированной шкале Бромейджа (Breen et al.) следующим образом: 1 = полный блок (неспособность двигать ступнями или коленями); 2 = почти полный блок (может передвигать только ноги); 3= частичный блок (можно только двигать коленями); 4 = определяемая слабость сгибания бедра в положении лежа (полное сгибание коленей); 5 = отсутствие заметной слабости при сгибании бедра в положении лежа на спине; 6 = способен выполнить частичное сгибание колена, принимая положение стоя.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suet Ker Soo, University of Malaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhou QH, Xiao WP, Shen YY. Abdominal girth, vertebral column length, and spread of spinal anesthesia in 30 minutes after plain bupivacaine 5 mg/mL. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):203-206. doi: 10.1213/ANE.0000000000000199.
- Zhou QH, Zhu B, Wei CN, Yan M. Abdominal girth and vertebral column length can adjust spinal anesthesia for lower limb surgery, a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 24;16:22. doi: 10.1186/s12871-016-0184-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201843-6195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования субарахноидальная блокада
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
University of AlbertaРекрутингАпноэ | Верхнечелюстная гипоплазия | Мандибула маленькая | Обструкция дыхательных путей, носоваяКанада
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Hama UniversityРекрутингНеправильный прикус, угол II классаСирийская Арабская Республика
-
Cairo UniversityНеизвестныйГипоплазия нижней челюсти | Нижнечелюстной ретрогнатизмЕгипет
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Singapore General HospitalНеизвестныйАбдоминальная гистерэктомия (& Wertheim)
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг