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Correlación entre VCL, AC y Propagación de Bupivacaína Hiperbárica Intratecal en la Parturienta a Término

28 de agosto de 2018 actualizado por: Dr Soo Suet Ker, University of Malaya

Correlación entre la Longitud de la Columna Vertebral (VCL), la Circunferencia Abdominal (CA) y la Propagación de Bupivacaína Hiperbárica Intratecal en la Parturienta a Término

Actualmente no existe una guía para decidir la dosis más adecuada de anestesia espinal. Este estudio está planificado para descubrir los factores que influyen en el efecto de la anestesia espinal en madres embarazadas que se someten a una cesárea y en los resultados tanto de la madre como del bebé. Los investigadores reclutarán a las madres embarazadas que están programadas para una cesárea electiva bajo anestesia espinal en el Centro Médico de la Universidad de Malaya antes de la operación y obtendrán su consentimiento para participar en este estudio. Se brindará atención estándar de rutina a todos los participantes. Se recopilarán y analizarán los datos perioperatorios, incluida la longitud de la columna vertebral y el perímetro abdominal medido con una cinta métrica. No se realiza ninguna nueva intervención en los participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La creciente tasa de cesáreas es un fenómeno mundial. La tasa de cesárea en Malasia fue del 23,41% en 2011 y del 25,08% en 2012. El bloqueo subaracnoideo es la técnica anestésica preferida para la mayoría de las cesáreas del segmento inferior en comparación con la anestesia general. Esto se debe a que la anestesia general se asocia con un mayor riesgo de intubación endotraqueal fallida y aspiración del contenido gástrico en las parturientas. Además, el uso de la aguja espinal con punta de lápiz redujo el riesgo de frecuencia y gravedad de la cefalea posterior a la punción dural.

La anestesia quirúrgica eficaz es el principal objetivo del bloqueo subaracnoideo. Por lo tanto, se justifica un bloqueo sensorial adecuado con efectos secundarios mínimos para la madre y el recién nacido. El nivel adecuado de bloqueo sensorial posterior al bloqueo subaracnoideo para la cesárea del segmento inferior es el bloqueo bilateral hasta el nivel del dermatoma T6 para pinchazo. Esto bloqueará la sensación somática y eliminará el dolor visceral de la manipulación peritoneal durante la cesárea.

Sin embargo, la extensión del bloqueo subaracnoideo puede ser variable. Varias variables del paciente, como la edad, la altura, el peso, el índice de masa corporal, la longitud de la columna vertebral y la circunferencia abdominal, influyen en la propagación del bloqueo subaracnoideo. Un bloqueo sensorial inadecuado hará que la parturienta sufra dolor, mientras que un bloqueo excesivo conducirá a una inhibición simpática no deseada que causará hipotensión y bradicardia. La capacidad de un anestesista para determinar la dosis óptima para lograr un nivel adecuado de bloqueo sensorial pero con efectos secundarios no deseados mínimos es crucial.

La incidencia de hipotensión materna está relacionada con el nivel de bloqueo sensorial después del bloqueo subaracnoideo. Y la hipotensión materna se asocia con molestias maternas durante la cesárea y peores resultados fetales. Por lo tanto, este estudio se lleva a cabo para investigar si la longitud de la columna vertebral y la circunferencia abdominal afectan la propagación de bupivacaína hiperbárica intratecal en parturientas a término.

Estudios previos mostraron resultados contradictorios sobre los factores que influyen en el efecto de la anestesia espinal. Uno de los estudios se llevó a cabo en China, lo que podría no reflejar las características de la población multirracial local del investigador. Estudios previos tampoco investigaron el resultado del bebé relacionado con la hipotensión materna, que es una complicación conocida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suet Ker Soo
  • Número de teléfono: +60122132070
  • Correo electrónico: suetker@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contacto:
          • Suet Ker Soo
          • Número de teléfono: +60122132070
          • Correo electrónico: suetker@gmail.com
        • Contacto:
          • Yoo Kuen Chan
          • Número de teléfono: +60379492052
          • Correo electrónico: yookuen@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

parturientas a término que están programadas para una cesárea electiva bajo anestesia espinal en el Centro Médico de la Universidad de Malaya

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
  • embarazo único
  • edad gestacional 37 semanas o más
  • altura 150-175cm y peso 50-100kg

Criterio de exclusión:

  • pacientes con contraindicación para bloqueo subaracnoideo
  • antecedentes de alergia a los anestésicos locales
  • contraindicación para el uso de AINE
  • fracaso del bloqueo subaracnoideo
  • cualquier anormalidad de la columna vertebral
  • historia de la cirugia de columna
  • negativa a participar en esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inyección subaracnoidea
Se realizará una prueba de pinchazo en ambas líneas medioclaviculares para determinar el nivel de bloqueo sensorial cada 3 minutos. El nivel más alto de bloqueo sensorial se registrará 15 minutos después de la inyección intratecal.
15 minutos después de la inyección subaracnoidea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloqueo subaracnoideo posterior a la presión arterial
Periodo de tiempo: 2 horas
Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se tomarán cada 5 minutos hasta que se complete la cesárea.
2 horas
regresión del bloqueo subaracnoideo
Periodo de tiempo: 1 día
El bloqueo motor se evaluará cada hora hasta la recuperación motora completa o 6 horas después del bloqueo subaracnoideo, según la escala de Bromage modificada (Breen et al) de la siguiente manera: 1= bloqueo completo (incapaz de mover los pies o las rodillas); 2= ​​bloqueo casi completo (sólo capaz de mover los pies); 3= bloqueo parcial (apenas puede mover las rodillas); 4 = debilidad detectable de la flexión de la cadera en decúbito supino (flexión completa de las rodillas); 5 = sin debilidad detectable de la flexión de la cadera en decúbito supino; 6 = capaz de realizar una flexión parcial de la rodilla mientras asume la posición de pie.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Suet Ker Soo, University of Malaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201843-6195

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bloqueo subaracnoideo

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