- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03606525
Correlación entre VCL, AC y Propagación de Bupivacaína Hiperbárica Intratecal en la Parturienta a Término
Correlación entre la Longitud de la Columna Vertebral (VCL), la Circunferencia Abdominal (CA) y la Propagación de Bupivacaína Hiperbárica Intratecal en la Parturienta a Término
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente tasa de cesáreas es un fenómeno mundial. La tasa de cesárea en Malasia fue del 23,41% en 2011 y del 25,08% en 2012. El bloqueo subaracnoideo es la técnica anestésica preferida para la mayoría de las cesáreas del segmento inferior en comparación con la anestesia general. Esto se debe a que la anestesia general se asocia con un mayor riesgo de intubación endotraqueal fallida y aspiración del contenido gástrico en las parturientas. Además, el uso de la aguja espinal con punta de lápiz redujo el riesgo de frecuencia y gravedad de la cefalea posterior a la punción dural.
La anestesia quirúrgica eficaz es el principal objetivo del bloqueo subaracnoideo. Por lo tanto, se justifica un bloqueo sensorial adecuado con efectos secundarios mínimos para la madre y el recién nacido. El nivel adecuado de bloqueo sensorial posterior al bloqueo subaracnoideo para la cesárea del segmento inferior es el bloqueo bilateral hasta el nivel del dermatoma T6 para pinchazo. Esto bloqueará la sensación somática y eliminará el dolor visceral de la manipulación peritoneal durante la cesárea.
Sin embargo, la extensión del bloqueo subaracnoideo puede ser variable. Varias variables del paciente, como la edad, la altura, el peso, el índice de masa corporal, la longitud de la columna vertebral y la circunferencia abdominal, influyen en la propagación del bloqueo subaracnoideo. Un bloqueo sensorial inadecuado hará que la parturienta sufra dolor, mientras que un bloqueo excesivo conducirá a una inhibición simpática no deseada que causará hipotensión y bradicardia. La capacidad de un anestesista para determinar la dosis óptima para lograr un nivel adecuado de bloqueo sensorial pero con efectos secundarios no deseados mínimos es crucial.
La incidencia de hipotensión materna está relacionada con el nivel de bloqueo sensorial después del bloqueo subaracnoideo. Y la hipotensión materna se asocia con molestias maternas durante la cesárea y peores resultados fetales. Por lo tanto, este estudio se lleva a cabo para investigar si la longitud de la columna vertebral y la circunferencia abdominal afectan la propagación de bupivacaína hiperbárica intratecal en parturientas a término.
Estudios previos mostraron resultados contradictorios sobre los factores que influyen en el efecto de la anestesia espinal. Uno de los estudios se llevó a cabo en China, lo que podría no reflejar las características de la población multirracial local del investigador. Estudios previos tampoco investigaron el resultado del bebé relacionado con la hipotensión materna, que es una complicación conocida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suet Ker Soo
- Número de teléfono: +60122132070
- Correo electrónico: suetker@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- University Malaya Medical Centre
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Contacto:
- Suet Ker Soo
- Número de teléfono: +60122132070
- Correo electrónico: suetker@gmail.com
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Contacto:
- Yoo Kuen Chan
- Número de teléfono: +60379492052
- Correo electrónico: yookuen@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- embarazo único
- edad gestacional 37 semanas o más
- altura 150-175cm y peso 50-100kg
Criterio de exclusión:
- pacientes con contraindicación para bloqueo subaracnoideo
- antecedentes de alergia a los anestésicos locales
- contraindicación para el uso de AINE
- fracaso del bloqueo subaracnoideo
- cualquier anormalidad de la columna vertebral
- historia de la cirugia de columna
- negativa a participar en esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inyección subaracnoidea
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Se realizará una prueba de pinchazo en ambas líneas medioclaviculares para determinar el nivel de bloqueo sensorial cada 3 minutos.
El nivel más alto de bloqueo sensorial se registrará 15 minutos después de la inyección intratecal.
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15 minutos después de la inyección subaracnoidea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bloqueo subaracnoideo posterior a la presión arterial
Periodo de tiempo: 2 horas
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Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se tomarán cada 5 minutos hasta que se complete la cesárea.
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2 horas
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regresión del bloqueo subaracnoideo
Periodo de tiempo: 1 día
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El bloqueo motor se evaluará cada hora hasta la recuperación motora completa o 6 horas después del bloqueo subaracnoideo, según la escala de Bromage modificada (Breen et al) de la siguiente manera: 1= bloqueo completo (incapaz de mover los pies o las rodillas); 2= bloqueo casi completo (sólo capaz de mover los pies); 3= bloqueo parcial (apenas puede mover las rodillas); 4 = debilidad detectable de la flexión de la cadera en decúbito supino (flexión completa de las rodillas); 5 = sin debilidad detectable de la flexión de la cadera en decúbito supino; 6 = capaz de realizar una flexión parcial de la rodilla mientras asume la posición de pie.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suet Ker Soo, University of Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhou QH, Xiao WP, Shen YY. Abdominal girth, vertebral column length, and spread of spinal anesthesia in 30 minutes after plain bupivacaine 5 mg/mL. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):203-206. doi: 10.1213/ANE.0000000000000199.
- Zhou QH, Zhu B, Wei CN, Yan M. Abdominal girth and vertebral column length can adjust spinal anesthesia for lower limb surgery, a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 24;16:22. doi: 10.1186/s12871-016-0184-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201843-6195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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