- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03606525
Correlatie tussen VCL, AC en verspreiding van intrathecale hyperbare bupivacaïne tijdens de bevalling
Correlatie tussen de lengte van de wervelkolom (VCL), de buikomtrek (AC) en de verspreiding van intrathecale hyperbare bupivacaïne tijdens de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het stijgende aantal keizersneden is een wereldwijd fenomeen. Percentage keizersneden in Maleisië waren 23,41% in 2011 en 25,08% in 2012. Subarachnoïdblok is de geprefereerde anesthesietechniek voor de meeste keizersnedes in het onderste segment in vergelijking met algemene anesthesie. Dit komt omdat algemene anesthesie gepaard gaat met een hoger risico op mislukte endotracheale intubatie en aspiratie van de maaginhoud bij parturiënten. Bovendien had het gebruik van een ruggenpriknaald met een potloodpunt het risico op de frequentie en ernst van postdurale punctiehoofdpijn verminderd.
Effectieve chirurgische anesthesie is het hoofddoel van een subarachnoïdblok. Daarom is een adequate sensorische blokkade met minimale bijwerkingen bij de moeder en de pasgeborene gerechtvaardigd. Het geschikte niveau van sensorische blokkade na een subarachnoïdale blokkade voor een keizersnede in het onderste segment is een bilaterale blokkade tot T6 dermatoomniveau voor speldenprikken. Dit blokkeert de somatische sensatie en elimineert de viscerale pijn van peritoneale manipulatie tijdens een keizersnede.
De verspreiding van het subarachnoïdale blok kan echter variabel zijn. Verschillende patiëntvariabelen zoals leeftijd, lengte, gewicht, body mass index, lengte van de wervelkolom en buikomtrek beïnvloeden de verspreiding van het subarachnoïdale blok. Onvoldoende sensorische blokkade zal leiden tot pijn bij de bevalling, terwijl overmatige blokkade zal leiden tot ongewenste sympathische remming die hypotensie en bradycardie veroorzaakt. Het vermogen van een anesthesist om de optimale dosis te bepalen om een adequaat niveau van sensorische blokkade te bereiken, maar met minimale ongewenste bijwerkingen, is cruciaal.
De incidentie van maternale hypotensie is gerelateerd aan het niveau van sensorische blokkade na subarachnoïdale blokkade. En maternale hypotensie wordt geassocieerd met maternale ongemakken tijdens een keizersnede en slechtere foetale uitkomsten. Daarom wordt deze studie uitgevoerd om te onderzoeken of de lengte van de wervelkolom en de buikomtrek van invloed zijn op de verspreiding van intrathecale hyperbare bupivacaïne tijdens de voldragen bevalling.
Eerdere studies lieten tegenstrijdige resultaten zien over de factoren die het effect van spinale anesthesie beïnvloeden. Een van de onderzoeken werd uitgevoerd in China en weerspiegelt mogelijk niet de kenmerken van de lokale multiraciale bevolking van de onderzoeker. Eerdere studies onderzochten ook niet de uitkomst van baby gerelateerd aan maternale hypotensie, wat een bekende complicatie is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Werving
- University Malaya Medical Centre
-
Contact:
- Suet Ker Soo
- Telefoonnummer: +60122132070
- E-mail: suetker@gmail.com
-
Contact:
- Yoo Kuen Chan
- Telefoonnummer: +60379492052
- E-mail: yookuen@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
- eenling zwangerschap
- zwangerschapsduur 37 weken of langer
- hoogte 150-175cm en gewicht 50-100kg
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een contra-indicatie voor een subarachnoïdblok
- geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
- contra-indicatie voor het gebruik van NSAID's
- falen van het subarachnoïdale blok
- elke afwijking van de wervelkolom
- geschiedenis van spinale chirurgie
- weigering om deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensorisch blokniveau
Tijdsspanne: 15 minuten na subarachnoïdale injectie
|
Elke 3 minuten wordt een speldenpriktest uitgevoerd in beide midclaviculaire lijnen om het niveau van sensorische blokkade te bepalen.
Het hoogste niveau van sensorische blokkade wordt 15 minuten na intrathecale injectie geregistreerd.
|
15 minuten na subarachnoïdale injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk na subarachnoïdblok
Tijdsspanne: Twee uur
|
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden elke 5 minuten gemeten totdat de keizersnede is voltooid
|
Twee uur
|
|
regressie van subarachnoïdaal blok
Tijdsspanne: 1 dag
|
De motorische blokkade wordt elk uur beoordeeld tot volledig motorisch herstel of 6 uur na de subarachnoïdale blokkade, volgens de gewijzigde Bromage-schaal (Breen et al) als volgt: 1= volledige blokkade (niet in staat om voeten of knieën te bewegen); 2= bijna volledig blok (alleen voeten kunnen bewegen); 3= gedeeltelijk blok (nauwelijks knieën kunnen bewegen); 4= waarneembare zwakte van heupflexie in rugligging (volledige kniebuiging); 5= geen detecteerbare zwakte van heupflexie in rugligging; 6= in staat om een gedeeltelijke kniebuiging uit te voeren in staande positie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suet Ker Soo, University of Malaya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhou QH, Xiao WP, Shen YY. Abdominal girth, vertebral column length, and spread of spinal anesthesia in 30 minutes after plain bupivacaine 5 mg/mL. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):203-206. doi: 10.1213/ANE.0000000000000199.
- Zhou QH, Zhu B, Wei CN, Yan M. Abdominal girth and vertebral column length can adjust spinal anesthesia for lower limb surgery, a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 24;16:22. doi: 10.1186/s12871-016-0184-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201843-6195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op subarachnoïdaal blok
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrië
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsVoltooidSkeletale klasse II malocclusieEgypte
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Opioïde consumptie | BorstverkleiningTurkije (Türkiye)