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Correlazione tra VCL, AC e diffusione della bupivacaina iperbarica intratecale nel parto

28 agosto 2018 aggiornato da: Dr Soo Suet Ker, University of Malaya

Correlazione tra lunghezza della colonna vertebrale (VCL), circonferenza addominale (AC) e diffusione della bupivacaina iperbarica intratecale nel parto

Attualmente non esiste una linea guida per decidere la dose più appropriata di anestesia spinale. Questo studio è progettato per scoprire i fattori che influenzano l'effetto dell'anestesia spinale nella madre incinta che si sottopone a taglio cesareo e gli esiti sia della madre che del bambino. Gli investigatori recluteranno le madri incinte che sono programmate per il taglio cesareo elettivo in anestesia spinale presso il Centro medico dell'Università Malaya prima dell'operazione e hanno ottenuto il loro consenso a partecipare a questo studio. Verranno fornite cure standard di routine a tutti i partecipanti. Saranno raccolti e analizzati i dati perioperatori tra cui la lunghezza della colonna vertebrale e la circonferenza addominale misurata mediante metro a nastro. Non è stato eseguito alcun nuovo intervento sui partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aumento del tasso di taglio cesareo è un fenomeno globale. Il tasso di taglio cesareo in Malesia era del 23,41% nel 2011 e del 25,08% nel 2012. Il blocco subaracnoideo è la tecnica anestetica preferita per la maggior parte dei tagli cesarei del segmento inferiore rispetto all'anestesia generale. Questo perché l'anestesia generale è associata a un rischio più elevato di intubazione endotracheale fallita e aspirazione del contenuto gastrico nelle partorienti. Inoltre, l'uso dell'ago spinale a punta di matita ha ridotto il rischio di frequenza e gravità del mal di testa post-puntura durale.

L'efficace anestesia chirurgica è l'obiettivo principale del blocco subaracnoideo. Pertanto, è garantito un adeguato blocco sensoriale con effetti collaterali materni e neonatali minimi. Il livello appropriato di blocco sensoriale dopo il blocco subaracnoideo per il taglio cesareo del segmento inferiore è il blocco bilaterale fino al livello del dermatoma T6 fino alla puntura di spillo. Questo bloccherà la sensazione somatica ed eliminerà il dolore viscerale dalla manipolazione peritoneale durante il taglio cesareo.

Tuttavia, la diffusione del blocco subaracnoideo può essere variabile. Varie variabili del paziente come età, altezza, peso, indice di massa corporea, lunghezza della colonna vertebrale e circonferenza addominale influenzano la diffusione del blocco subaracnoideo. Un blocco sensoriale inadeguato causerà dolore alla partoriente mentre un blocco eccessivo porterà a un'inibizione simpatica indesiderata che causa ipotensione e bradicardia. La capacità di un anestesista di determinare la dose ottimale per raggiungere un livello adeguato di blocco sensoriale ma con effetti collaterali indesiderati minimi è fondamentale.

L'incidenza dell'ipotensione materna è correlata al livello di blocco sensoriale dopo il blocco subaracnoideo. E l'ipotensione materna è associata a disagio materno durante il taglio cesareo e peggiori esiti fetali. Pertanto, questo studio viene condotto per indagare se la lunghezza della colonna vertebrale e la circonferenza addominale influenzano la diffusione della bupivacaina iperbarica intratecale durante il parto.

Precedenti studi hanno mostrato risultati contrastanti sui fattori che influenzano l'effetto dell'anestesia spinale. Uno degli studi è stato condotto in Cina e potrebbe non riflettere le caratteristiche della popolazione multirazziale locale dell'investigatore. Studi precedenti, inoltre, non hanno indagato l'esito del bambino correlato all'ipotensione materna che è una complicanza nota.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

partorienti a termine che devono sottoporsi a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale presso il Centro medico dell'Università della Malesia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • gravidanza singola
  • età gestazionale 37 settimane o più
  • altezza 150-175 cm e peso 50-100 kg

Criteri di esclusione:

  • pazienti con controindicazione al blocco subaracnoideo
  • storia di allergia agli anestetici locali
  • controindicazione all'uso di FANS
  • fallimento del blocco subaracnoideo
  • qualsiasi anomalia della colonna vertebrale
  • storia di chirurgia spinale
  • rifiuto di partecipare a questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione subaracnoidea
Il test del pin-prick verrà eseguito in entrambe le linee medioclavicolari per determinare il livello di blocco sensoriale ogni 3 minuti. Il livello più alto di blocco sensoriale verrà registrato 15 minuti dopo l'iniezione intratecale.
15 minuti dopo l'iniezione subaracnoidea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa post blocco subaracnoideo
Lasso di tempo: 2 ore
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica verranno misurate ogni 5 minuti fino al completamento del taglio cesareo
2 ore
regressione del blocco subaracnoideo
Lasso di tempo: 1 giorno
Il blocco motorio sarà valutato ogni ora fino al completo recupero motorio o 6 ore dopo il blocco subaracnoideo, secondo la scala di Bromage modificata (Breen et al) come segue: 1= blocco completo (impossibilità di muovere i piedi o le ginocchia); 2= ​​blocco quasi completo (capace di muovere solo i piedi); 3= blocco parziale (appena in grado di muovere le ginocchia); 4= debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina (piena flessione delle ginocchia); 5= nessuna debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina; 6= in grado di eseguire un piegamento parziale del ginocchio assumendo la posizione eretta.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suet Ker Soo, University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201843-6195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco subaracnoideo

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