- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03606525
Correlazione tra VCL, AC e diffusione della bupivacaina iperbarica intratecale nel parto
Correlazione tra lunghezza della colonna vertebrale (VCL), circonferenza addominale (AC) e diffusione della bupivacaina iperbarica intratecale nel parto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento del tasso di taglio cesareo è un fenomeno globale. Il tasso di taglio cesareo in Malesia era del 23,41% nel 2011 e del 25,08% nel 2012. Il blocco subaracnoideo è la tecnica anestetica preferita per la maggior parte dei tagli cesarei del segmento inferiore rispetto all'anestesia generale. Questo perché l'anestesia generale è associata a un rischio più elevato di intubazione endotracheale fallita e aspirazione del contenuto gastrico nelle partorienti. Inoltre, l'uso dell'ago spinale a punta di matita ha ridotto il rischio di frequenza e gravità del mal di testa post-puntura durale.
L'efficace anestesia chirurgica è l'obiettivo principale del blocco subaracnoideo. Pertanto, è garantito un adeguato blocco sensoriale con effetti collaterali materni e neonatali minimi. Il livello appropriato di blocco sensoriale dopo il blocco subaracnoideo per il taglio cesareo del segmento inferiore è il blocco bilaterale fino al livello del dermatoma T6 fino alla puntura di spillo. Questo bloccherà la sensazione somatica ed eliminerà il dolore viscerale dalla manipolazione peritoneale durante il taglio cesareo.
Tuttavia, la diffusione del blocco subaracnoideo può essere variabile. Varie variabili del paziente come età, altezza, peso, indice di massa corporea, lunghezza della colonna vertebrale e circonferenza addominale influenzano la diffusione del blocco subaracnoideo. Un blocco sensoriale inadeguato causerà dolore alla partoriente mentre un blocco eccessivo porterà a un'inibizione simpatica indesiderata che causa ipotensione e bradicardia. La capacità di un anestesista di determinare la dose ottimale per raggiungere un livello adeguato di blocco sensoriale ma con effetti collaterali indesiderati minimi è fondamentale.
L'incidenza dell'ipotensione materna è correlata al livello di blocco sensoriale dopo il blocco subaracnoideo. E l'ipotensione materna è associata a disagio materno durante il taglio cesareo e peggiori esiti fetali. Pertanto, questo studio viene condotto per indagare se la lunghezza della colonna vertebrale e la circonferenza addominale influenzano la diffusione della bupivacaina iperbarica intratecale durante il parto.
Precedenti studi hanno mostrato risultati contrastanti sui fattori che influenzano l'effetto dell'anestesia spinale. Uno degli studi è stato condotto in Cina e potrebbe non riflettere le caratteristiche della popolazione multirazziale locale dell'investigatore. Studi precedenti, inoltre, non hanno indagato l'esito del bambino correlato all'ipotensione materna che è una complicanza nota.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suet Ker Soo
- Numero di telefono: +60122132070
- Email: suetker@gmail.com
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Reclutamento
- University Malaya Medical Centre
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Contatto:
- Suet Ker Soo
- Numero di telefono: +60122132070
- Email: suetker@gmail.com
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Contatto:
- Yoo Kuen Chan
- Numero di telefono: +60379492052
- Email: yookuen@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- gravidanza singola
- età gestazionale 37 settimane o più
- altezza 150-175 cm e peso 50-100 kg
Criteri di esclusione:
- pazienti con controindicazione al blocco subaracnoideo
- storia di allergia agli anestetici locali
- controindicazione all'uso di FANS
- fallimento del blocco subaracnoideo
- qualsiasi anomalia della colonna vertebrale
- storia di chirurgia spinale
- rifiuto di partecipare a questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione subaracnoidea
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Il test del pin-prick verrà eseguito in entrambe le linee medioclavicolari per determinare il livello di blocco sensoriale ogni 3 minuti.
Il livello più alto di blocco sensoriale verrà registrato 15 minuti dopo l'iniezione intratecale.
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15 minuti dopo l'iniezione subaracnoidea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pressione arteriosa post blocco subaracnoideo
Lasso di tempo: 2 ore
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Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica verranno misurate ogni 5 minuti fino al completamento del taglio cesareo
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2 ore
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regressione del blocco subaracnoideo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il blocco motorio sarà valutato ogni ora fino al completo recupero motorio o 6 ore dopo il blocco subaracnoideo, secondo la scala di Bromage modificata (Breen et al) come segue: 1= blocco completo (impossibilità di muovere i piedi o le ginocchia); 2= blocco quasi completo (capace di muovere solo i piedi); 3= blocco parziale (appena in grado di muovere le ginocchia); 4= debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina (piena flessione delle ginocchia); 5= nessuna debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina; 6= in grado di eseguire un piegamento parziale del ginocchio assumendo la posizione eretta.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suet Ker Soo, University of Malaya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhou QH, Xiao WP, Shen YY. Abdominal girth, vertebral column length, and spread of spinal anesthesia in 30 minutes after plain bupivacaine 5 mg/mL. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):203-206. doi: 10.1213/ANE.0000000000000199.
- Zhou QH, Zhu B, Wei CN, Yan M. Abdominal girth and vertebral column length can adjust spinal anesthesia for lower limb surgery, a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 24;16:22. doi: 10.1186/s12871-016-0184-3.
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- 201843-6195
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Dr. Fareena GhaffarCompletatoClasse II Divisione 1 Malocclusione | Retrognatismo mandibolarePakistan
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Cairo UniversitySconosciutoMalocclusione di II classe, Divisione 1
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