- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03606525
Korelacja między VCL, AC i rozprzestrzenianiem się dokanałowej hiperbarycznej bupiwakainy u donoszonego porodu
Korelacja między długością kręgosłupa (VCL), obwodem brzucha (AC) a rozprzestrzenianiem się hiperbarycznej bupiwakainy podawanej dokanałowo u rodzących w terminie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnąca liczba cesarskich cięć jest zjawiskiem globalnym. Wskaźnik cesarskich cięć w Malezji wyniósł 23,41% w 2011 roku i 25,08% w 2012 roku. Blokada podpajęczynówkowa jest preferowaną techniką znieczulającą w przypadku większości cięć cesarskich dolnego odcinka w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym. Wynika to z faktu, że znieczulenie ogólne wiąże się z większym ryzykiem niepowodzenia intubacji dotchawiczej i aspiracji treści żołądkowej u rodzących. Co więcej, użycie igły podpajęczynówkowej z końcówką ołówkową zmniejszyło ryzyko częstości i nasilenia pozatwardówkowego bólu głowy.
Skuteczne znieczulenie chirurgiczne jest głównym celem blokady podpajęczynówkowej. W związku z tym uzasadniona jest odpowiednia blokada sensoryczna z minimalnymi skutkami ubocznymi u matki i noworodka. Odpowiednim poziomem blokady czuciowej po bloku podpajęczynówkowym dla dolnego odcinka cięcia cesarskiego jest obustronna blokada do poziomu dermatomu T6 do nakłucia. Zablokuje to czucie somatyczne i wyeliminuje ból trzewny związany z manipulacją otrzewnej podczas cięcia cesarskiego.
Jednak rozprzestrzenianie się bloku podpajęczynówkowego może być zmienne. Różne zmienne pacjenta, takie jak wiek, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, długość kręgosłupa i obwód brzucha, wpływają na rozprzestrzenianie się bloku podpajęczynówkowego. Nieodpowiednia blokada czuciowa będzie powodować ból u rodzącej, a nadmierna blokada doprowadzi do niepożądanego zahamowania układu współczulnego powodującego niedociśnienie i bradykardię. Kluczowa jest umiejętność ustalenia przez anestezjologa optymalnej dawki, aby osiągnąć odpowiedni poziom blokady czuciowej przy minimalnych niepożądanych skutkach ubocznych.
Częstość występowania niedociśnienia u matki jest związana z poziomem blokady czuciowej po bloku podpajęczynówkowym. Z kolei niedociśnienie u matki wiąże się z dyskomfortem matki podczas cięcia cesarskiego i gorszymi wynikami płodu. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy długość kręgosłupa i obwód brzucha wpływają na rozprzestrzenianie się dooponowej bupiwakainy hiperbarycznej u rodzącej.
Poprzednie badania wykazały sprzeczne wyniki dotyczące czynników wpływających na efekt znieczulenia podpajęczynówkowego. Jedno z badań zostało przeprowadzone w Chinach i mogło nie odzwierciedlać lokalnej wielorasowej populacji badacza. Wcześniejsze badania również nie dotyczyły skutków u dziecka związanego z niedociśnieniem u matki, które jest znanym powikłaniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Suet Ker Soo
- Numer telefonu: +60122132070
- E-mail: suetker@gmail.com
-
Kontakt:
- Yoo Kuen Chan
- Numer telefonu: +60379492052
- E-mail: yookuen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat
- Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- ciąża pojedyncza
- wiek ciążowy 37 tygodni lub więcej
- wzrost 150-175 cm i waga 50-100 kg
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z przeciwwskazaniami do bloku podpajęczynówkowego
- historia alergii na miejscowe środki znieczulające
- przeciwwskazania do stosowania NLPZ
- niewydolność bloku podpajęczynówkowego
- wszelkie nieprawidłowości kręgosłupa
- historia chirurgii kręgosłupa
- odmowy udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym
|
Co 3 minuty będzie wykonywany test nakłuwania w obu liniach środkowoobojczykowych w celu określenia poziomu blokady czuciowej.
Najwyższy poziom blokady czuciowej zostanie zarejestrowany po 15 minutach od wstrzyknięcia dokanałowego.
|
15 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie krwi po bloku podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone co 5 minut, aż do zakończenia cięcia cesarskiego
|
2 godziny
|
|
regresja bloku podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Blok motoryczny będzie oceniany co godzinę, aż do całkowitego przywrócenia ruchu lub 6 godzin po bloku podpajęczynówkowym, zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Bromage'a (Breen i wsp.) w następujący sposób: 1 = całkowity blok (niemożność poruszania stopami lub kolanami); 2= prawie całkowity blok (zdolny do poruszania tylko stopami); 3= częściowy blok (tylko w stanie poruszać kolanami); 4= wykrywalne osłabienie zgięcia stawu biodrowego w pozycji leżącej (pełne zgięcie kolan); 5= brak wykrywalnego osłabienia zgięcia stawu biodrowego w pozycji leżącej; 6= jest w stanie wykonać częściowe zgięcie w kolanie w pozycji stojącej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suet Ker Soo, University of Malaya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhou QH, Xiao WP, Shen YY. Abdominal girth, vertebral column length, and spread of spinal anesthesia in 30 minutes after plain bupivacaine 5 mg/mL. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):203-206. doi: 10.1213/ANE.0000000000000199.
- Zhou QH, Zhu B, Wei CN, Yan M. Abdominal girth and vertebral column length can adjust spinal anesthesia for lower limb surgery, a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 24;16:22. doi: 10.1186/s12871-016-0184-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201843-6195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blok podpajęczynówkowy
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RekrutacyjnyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)
-
University of RijekaRekrutacyjnyŻuchwa retrognatycznaChorwacja