- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03607864
Coral Bone Graft Verss Xenograft with Immediate Implant in Maxillary Anterior Esthetic Zone
Coral Bone 대 Xenograft를 이용한 상악 심미 영역에서의 즉시 임플란트 식립 후 변연골 소실 평가
자가골이식은 골전도, 골유도, 골형성 기능을 모두 가지고 있어 이식의 황금률로 평가되고 있으나 공여부위 이환율, 2회의 수술 필요, 수술 후 환자의 부종 및 불편감 등의 문제가 있어 alloplast와 같은 대체 뼈 이식이 도입되었습니다.
산호골은 해면골과 구조가 유사하고 기계적 성질이 뼈와 유사하며 생분해성, 생체적합성, 골전도성 등의 장점을 가진 고함량의 탄산칼슘 스캐폴드로 구성되어 있어 운반체 역할을 한다. 성장인자에 대한 세포 부착, 성장, 퍼짐, 분화를 가능하게 하여 골이식에 효과적인 것으로 밝혀짐
연구 개요
상세 설명
즉각적인 임플란트 식립은 심미성 향상, 수술 횟수 감소(1회 수술 필요), 치료 시간 단축 등의 장점이 있어 환자에게 보다 적합하고 편안합니다.
발치 후 신선한 발치 소켓에 즉시 임플란트를 식립하면 치유된 뼈에 임플란트를 식립하는 것과 비교하여 골 손실 발생률을 줄일 수 있습니다.
특정 연구에 따르면 임플란트 즉시 식립 시 뼈 흡수가 발생하며 실패 및 합병증의 위험이 높습니다.
즉각적인 임플란트 식립을 위한 황금 표준은 임플란트와 소켓 사이의 점핑 갭을 채우기 위해 임플란트 주위에 뼈 이식편을 배치하는 것입니다.
어떤 연구에서는 뛰는 간격이 1-2mm이면 이식이 필요하지 않지만, 간격이 2mm 이상이면 뼈 이식이 필요하다고 한다.
즉각적인 임플란트 식립은 다음과 같은 단점이 있습니다. 1차 안정성 확보의 어려움, 적절한 연조직 커버리지 부족 및 임플란트 위치 제어가 이식 비용 외에도 어렵습니다.
이러한 단점에도 불구하고 즉시 임플란트의 성공률은 매우 높습니다.
자가골이식은 골전도, 골유도, 골형성 기능을 모두 가지고 있어 이식의 황금률로 평가되고 있으나 공여부위 이환율, 2회의 수술 필요, 수술 후 환자의 부종 및 불편감 등의 문제가 있어 alloplast와 같은 대체 뼈 이식이 도입되었습니다.
산호골은 해면골과 구조가 유사하고 기계적 성질이 뼈와 유사하며 생분해성, 생체적합성, 골전도성 등의 장점을 가진 고함량의 탄산칼슘 스캐폴드로 구성되어 있어 운반체 역할을 한다. 성장 인자에 대한 세포 부착, 성장, 퍼짐, 분화를 가능하게 하고 효과적인 뼈 이식으로 밝혀졌습니다.
특정 연구에 따르면 산호 뼈는 자가 뼈와 유사한 결과를 가지며 자연 뼈와 유사한 기계적 안정성과 기능을 허용하는 조직 구성을 초래하는 골 재생 과정을 장려합니다.
6b. 비교기 선택: 이종이식은 자가 뼈 이식을 대체하기 위해 오늘날 가장 성공적이고 널리 사용되는 이식 재료 중 하나입니다.
연구에 따르면 이종이식편은 골전도성, 이식편과 임플란트에 안정화를 제공하는 밀도, 이종이식편이 완전히 흡수되지 않기 때문에 뼈 형성에 필요한 미네랄을 공급하기 때문에 매우 성공적인 것으로 나타났습니다.
이종 이식편은 알러지 반응과 질병 전파 위험을 제거하기 위해 가열을 통해 탈단백질화됩니다.
이종 이식편을 격자 재료로 사용한 임플란트의 생존율은 자가 골 이식편을 사용한 임플란트와 동일합니다.
Xenografts는 교차오염의 위험이 있고, 이를 적절히 선별할 수 있는 방법이 없어 면역반응이 일어날 수 있는 단점이 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상부 심미 영역에서 심하게 부러진 치아가 있는 성인 환자는 발치, 임플란트 1차 안정성을 보장하기 위해 치근단 너머로 최소 4mm의 뼈 존재, 폐포 경계 내에 임플란트 배치가 필요합니다.
- 양성.
- 구강 연조직 및 경조직 병리가 없습니다.
- 임플란트 식립을 금하는 전신 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 발치 후 잔존 골벽의 창공 또는 열개 존재.
- 하루에 20개비 이상의 심한 흡연자 .(24)
- 정상적인 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 있는 환자.
- 정신과적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산호 뼈 이식 및 이종 이식
임플란트와 순측 소켓 뼈 사이의 이식 재료로 산호 뼈와 이종 이식을 사용하여 즉시 임플란트 식립으로 심하게 부러진 상악 전치부 발치
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적격한 환자는 대조군(이종 이식을 통한 즉시 임플란트 식립)과 연구 그룹(산호 뼈를 접목한 즉시 임플란트 식립) 간에 동일한 비율로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 환자는 표준 파노라마 방사선 사진, 콘빔 CT를 받게 됩니다. Crestal bone level은 cone beam ct로 측정됩니다. 환자에게 국소 마취를 시행합니다. 반사된 열구 절개선만 사용 나머지 치근의 외상 적출을 위해 페리톰을 사용합니다. 발치 소켓에 천창이 없는지 평가하거나 육아 조직 임플란트를 발치 소켓 신체 구개에 산호 뼈와 이종 이식편으로 삽입합니다. 그런 다음 플랩을 폐쇄 준비를 위해 식염수로 충분히 관개합니다. 플랩은 중단된 5/0 프롤렌 봉합사를 사용하여 닫힙니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정수리 뼈 손실
기간: 4개월
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원추형 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 크레스트 골 손실량을 측정합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CairoUimplant
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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산호 뼈 이식 및 이종 이식에 대한 임상 시험
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Andrea RavidaSigmaGraft Inc.초대로 등록
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Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...알려지지 않은