- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03607864
Korálový kostní štěp verzuje xenograft s okamžitým implantátem v maxilární přední estetické zóně
Hodnocení marginálního úbytku kosti po okamžitém umístění implantátu v maxilární estetické zóně s korálovou kostí versus xenograft
Autogenní kostní štěp je považován za zlatý standard pro štěpování, protože má osteokonduktivní, osteoinduktivní a osteogenní funkce, má však problémy s morbiditou dárcovského místa, nutností dvou operací a také pooperačním otokem a diskomfortem pacienta. byly zavedeny alternativní kostní štěpy jako alloplast.
Korálová kost má podobnou strukturu jako spongiózní kost , její mechanické vlastnosti jsou podobné jako u kosti a skládá se z vysokého obsahu lešení uhličitanu vápenatého , který má tu výhodu , že je biologicky odbouratelný , biokompatibilní a osteokonduktivní , působí jako nosič . pro růstové faktory a umožňují přichycení buněk , růst , šíření , diferenciaci a bylo zjištěno , že je účinným kostním štěpem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Okamžité zavedení implantátu má výhody lepší estetiky, snížení počtu operací (je potřeba jedna operace) a zkrácení doby ošetření, takže je pro pacienty vhodnější a pohodlnější.
Okamžité umístění implantátu do čerstvé extrakční objímky po extrakci zubu může snížit výskyt ztráty kostní hmoty ve srovnání s umístěním implantátu do zahojené kosti.
Některé studie ukázaly, že při okamžitém zavedení implantátu dochází k resorpci kosti a existuje vysoké riziko selhání a komplikací.
Zlatým standardem pro okamžité umístění implantátu je umístění kostního štěpu kolem implantátu k vyplnění mezery mezi implantátem a jamkou.
Některé studie ukázaly, že pokud je mezera pro skok 1-2 mm, není potřeba štěpování, ale pokud je mezera větší než 2 mm, je potřeba kostní štěp.
Okamžité zavedení implantátu má nevýhodu ; kromě nákladů na štěp je obtížné získat primární stabilitu, nedostatečné pokrytí měkkými tkáněmi a také kontrola polohy implantátu.
Přes tyto nevýhody je úspěšnost okamžitých implantátů velmi vysoká.
Autogenní kostní štěp je považován za zlatý standard pro štěpování, protože má osteokonduktivní, osteoinduktivní a osteogenní funkce, má však problémy s morbiditou dárcovského místa, nutností dvou operací a také pooperačním otokem a diskomfortem pacienta. byly zavedeny alternativní kostní štěpy jako alloplast.
Korálová kost má podobnou strukturu jako spongiózní kost , její mechanické vlastnosti jsou podobné jako u kosti a skládá se z vysokého obsahu lešení uhličitanu vápenatého , který má tu výhodu , že je biologicky odbouratelný , biokompatibilní a osteokonduktivní , působí jako nosič pro růstové faktory a umožňují buněčné uchycení, růst, šíření, diferenciaci a bylo zjištěno, že je účinným kostním štěpem.
Některé studie ukázaly, že korálová kost má podobné výsledky jako autogenní kost a že je povzbudivá pro osteoregenerační proces, jehož výsledkem je organizace tkáně, která umožňuje mechanickou stabilitu a funkci, která je podobná jako u nativní kosti.
6b. Výběr komparátoru: Xenografty jsou v současnosti jedním z nejúspěšnějších a nejrozšířenějších štěpovacích materiálů jako náhrada autogenních kostních štěpů.
Studie ukázaly, že xenoimplantáty jsou velmi úspěšné díky svým osteokonduktivním vlastnostem, jejich hustotě, která zajišťuje stabilizaci štěpu a implantátu a dodávají potřebné minerály pro tvorbu kosti, protože xenograft se zcela nevstřebává.
Xenoimplantáty procházejí deproteinizací zahříváním, aby se eliminovaly alergické reakce a riziko přenosu onemocnění.
Míra přežití implantátů s použitím xenograftů jako mřížkového materiálu je stejná jako u implantátů používajících autogenní kostní štěpy.
Xenoimplantáty mají nevýhodu v tom, že existuje riziko křížové kontaminace a možného rozvoje imunitní reakce, protože neexistuje způsob, jak je adekvátně vyšetřit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s vážně zlomenými zuby v horní estetické zóně indikovanými k extrakci, přítomností minimálně 4 mm kosti za kořenovým apexem pro zajištění primární stability implantátu, umístění implantátu do alveol.
- Obě pohlaví.
- Žádná intraorální patologie měkkých a tvrdých tkání.
- Žádný systémový stav, který by kontraindikoval umístění implantátu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost fenestrace nebo dehiscence zbytkových kostních stěn po extrakci.
- Silní kuřáci více než 20 cigaret denně.(24)
- Pacienti se systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení.
- Psychiatrické problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: štěp z korálové kosti a xenograft
Extrakce horních předních těžce zlomených zubů s okamžitým umístěním implantátu s použitím korálové kosti a xenograftu jako roubovacího materiálu mezi implantát a labiální jamku
|
vhodní pacienti budou randomizováni ve stejném poměru mezi kontrolní skupinu (okamžité umístění implantátu s štěpem s xenograftem) a studijní skupinu (okamžité umístění implantátu s štěpem s korálovou kostí). Pacienti obou skupin budou podrobeni standardním panoramatickým rentgenovým snímkům, cone beam ct . Úroveň hřebenové kosti bude měřena pomocí ct. Pacientovi bude podána lokální anestezie. Používá se pouze sulkulární incizní linie s odrazem. Pro traumatickou extrakci zbývajících kořenů bude použit peritom. Extrakční lůžko bude vyhodnoceno z hlediska nepřítomnosti jakékoli fenestrace nebo granulační tkáně implantát bude vložen do extrakčního lůžka tělesně palatinální s roubováním korálovou kostí a xenoimplantátem. Klapka bude poté hojně propláchnuta fyziologickým roztokem při přípravě na uzavření. Klapka bude poté uzavřena pomocí přerušovaných 5/0 prolenových stehů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta hřebenové kosti
Časové okno: 4 měsíce
|
množství kostního úbytku hřebene bude měřeno pomocí kuželové počítačové tomografie
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CairoUimplant
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na štěp z korálové kosti a xenograft
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in...NeznámýDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy