- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03607864
Korallbeingraft vers Xenograft med umiddelbar implantat i maksillær anterior estetisk sone
Evaluering av marginalt bentap etter umiddelbar implantatplassering i maksillær estetisk sone med korallbein versus xenograft
Autogent beintransplantasjon anses å være den gyldne standard for grafting siden det har osteokonduktive, osteoinduktive og osteogene funksjoner, men det har problemene med morbiditet på donorstedet, behovet for to operasjoner samt postoperativ hevelse og ubehag hos pasienten, så alternative beintransplantasjoner som alloplast er introdusert.
Korallbein har en struktur som ligner strukturen til spongøst bein, dens mekaniske egenskaper ligner på ben og den består av høyt innhold av kalsiumkarbonat stillaser som har fordelene av å være biologisk nedbrytbare, biokompatible og osteoledende, de fungerer som en bærer. for vekstfaktorer og tillater cellefesting, vekst, spredning, differensiering og har vist seg å være effektivt beintransplantat
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Umiddelbar implantatplassering har fordelene av bedre estetikk, reduksjon i antall operasjoner (en operasjon er nødvendig) og reduksjon i behandlingstid slik at det er mer egnet og behagelig for pasienter.
Umiddelbar implantatplassering i frisk ekstraksjonssocket etter tanntrekking kan redusere forekomsten av bentap sammenlignet med implantatplassering i det helbredede beinet.
Enkelte studier viste at benresorpsjon skjer med umiddelbar implantatplassering og det er høy risiko for svikt og komplikasjoner.
Gullstandarden for umiddelbar implantatplassering er å plassere beintransplantat rundt implantatet for å fylle spalten mellom implantatet og sokkelen.
Visse studier viste at hvis hoppgapet er 1-2 mm, er det ikke nødvendig med poding, men hvis gapet er mer enn 2 mm, er det nødvendig med beintransplantasjon.
Umiddelbar implantatplassering har ulempen av ; vanskeligheter med å oppnå primær stabilitet, mangel på tilstrekkelig bløtvevsdekning og også kontroll av implantatposisjonen er vanskelig i tillegg til kostnadene for transplantatet.
Til tross for disse ulempene er suksessraten for umiddelbare implantater svært høy.
Autogent beintransplantasjon anses å være den gyldne standard for grafting siden det har osteokonduktive, osteoinduktive og osteogene funksjoner, men det har problemene med morbiditet på donorstedet, behovet for to operasjoner samt postoperativ hevelse og ubehag hos pasienten, så alternative beintransplantasjoner som alloplast er introdusert.
Korallbein har en struktur som ligner strukturen til spongøst bein, dens mekaniske egenskaper ligner på ben og den består av høyt innhold av kalsiumkarbonat stillaser som har fordelene av å være biologisk nedbrytbare, biokompatible og osteoledende, de fungerer som en bærer. for vekstfaktorer og tillater cellefesting, vekst, spredning, differensiering og har vist seg å være effektiv beintransplantasjon.
Enkelte studier viste at korallbein har lignende resultater som autogent bein, og at det er oppmuntrende for den osteoregenerative prosessen som resulterer i vevsorganisering som muliggjør mekanisk stabilitet og funksjon som ligner på naturlig ben.
6b. Valg av komparator: Xenografts er et av de mest vellykkede og mest brukte graftematerialene i dag som erstatning for autogene beintransplantasjoner.
Studier viste at xenotransplantater er svært vellykkede på grunn av deres osteokonduktive egenskaper, deres tetthet som gir stabilisering til transplantatet og implantatet, og de tilfører de nødvendige mineralene for beindannelse siden xenograft ikke resorberes fullstendig.
Xenografts gjennomgår deprotienaisering ved oppvarming for å eliminere allergiske reaksjoner og risiko for sykdomsoverføring.
Overlevelsesraten for implantater med bruk av xenografts som gittermateriale er den samme som implantater som bruker autogene bentransplantater.
Xenografts har ulempene ved at det er en risiko for krysskontaminering og mulig utvikling av immunreaksjoner da det ikke er noen måte å screene dem på tilstrekkelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med ødelagte tenner i øvre estetiske sone indikert for ekstraksjon, tilstedeværelse av minst 4 mm bein utenfor rotspissen for å garantere implantatets primære stabilitet, implantatplassering innenfor alveolene.
- Begge kjønn.
- Ingen intraoral myk- og hardvevspatologi.
- Ingen systemisk tilstand som kontraindiserer implantatplassering.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fenestrasjoner eller dehiscens av gjenværende beinvegger etter utvinning.
- Storrøykere mer enn 20 sigaretter per dag .(24)
- Pasienter med systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling.
- Psykiatriske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: korallbeingraft og xenograft
Ekstraksjon av øvre fremre hardt ødelagte tenner med umiddelbar implantatplassering med bruk av korallbein og xenograft som transplantasjonsmateriale mellom implantatet og labialskålbenet
|
ligbare pasienter vil bli randomisert i like proporsjoner mellom kontrollgruppe (umiddelbar implantatplassering med grafting med xenograft) og studiegruppe (umiddelbar implantatplassering med grafting med korallbein) Pasienter fra begge grupper vil bli utsatt for standard panorama røntgenbilder, cone beam ct . Crestal bennivå vil måles ved kjeglestråle ct. Lokalbedøvelse vil bli gitt til pasienten. Kun sulkulær snittlinje med refleksjon brukes. Et peritom vil bli brukt til en traumatisk uttrekking av gjenværende røtter. Ekstraksjonssocket vil bli evaluert for fravær av noen fenestrasjon eller granulasjonsvev implantatet vil bli satt inn i ekstraksjonssocket kroppslig palatal med grafting med korallben og xenograft. Klaffen vil deretter bli rikelig irrigert med saltvann som forberedelse til lukking. Klaffen vil deretter bli lukket med avbrutt 5/0 prolene suturer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tap av crestal bein
Tidsramme: 4 måneder
|
mengden av crestal bentap vil bli målt ved hjelp av cone beam computertomografi
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CairoUimplant
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på korallbeingraft og xenograft
-
Ain Shams UniversityFullførtUmiddelbar implantatplasseringEgypt
-
Cairo UniversityUkjentImplantatplassering i maksillær estetisk soneEgypt
-
University Hospital of CologneUkjentPosterior Maxilla Edentulous pasienter med utilstrekkelig alveolar benhøyde