- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03607864
Koraalbottransplantaat versus xenotransplantaat met onmiddellijk implantaat in maxillaire anterieure esthetische zone
Evaluatie van marginaal botverlies na onmiddellijke plaatsing van het implantaat in de maxillaire esthetische zone met koraalbot versus xenotransplantaat
Autogeen bottransplantaat wordt beschouwd als de gouden standaard voor transplantatie omdat het osteoconductieve, osteoinductieve en osteogene functies heeft, maar het heeft de problemen van morbiditeit op de donorplaats, de noodzaak van twee operaties en postoperatieve zwelling en ongemak van de patiënt, dus alternatieve bottransplantaten zoals alloplast is geïntroduceerd.
Koraalbot heeft een structuur die vergelijkbaar is met die van spongieus bot, de mechanische eigenschappen zijn vergelijkbaar met die van bot en het bestaat uit een hoog gehalte aan calciumcarbonaatsteigers die de voordelen hebben dat ze biologisch afbreekbaar, biocompatibel en osteoconductief zijn, ze fungeren als een drager voor groeifactoren en maakt celhechting, groei, verspreiding, differentiatie mogelijk en is een effectieve bottransplantatie gebleken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onmiddellijke implantaatplaatsing heeft de voordelen van betere esthetiek, vermindering van het aantal operaties (één operatie is nodig) en verkorting van de behandelingstijd, zodat het geschikter en comfortabeler is voor patiënten.
Onmiddellijke implantaatplaatsing in een verse extractiekoker na tandextractie kan de incidentie van botverlies verminderen in vergelijking met implantaatplaatsing in het genezen bot.
Bepaalde onderzoeken hebben aangetoond dat botresorptie optreedt bij onmiddellijke plaatsing van het implantaat en dat er een hoog risico op falen en complicaties bestaat.
De gouden standaard voor onmiddellijke implantaatplaatsing is het plaatsen van een bottransplantaat rond het implantaat om de springopening tussen het implantaat en de koker te vullen.
Bepaalde studies toonden aan dat als de springspleet 1-2 mm is, er dus geen transplantatie nodig is, maar als de opening meer dan 2 mm is, dan is bottransplantatie wel nodig.
Onmiddellijke implantaatplaatsing heeft als nadeel; moeilijkheden bij het verkrijgen van primaire stabiliteit, gebrek aan voldoende bedekking van zacht weefsel en ook de controle van de positie van het implantaat is moeilijk naast de kosten van het transplantaat.
Ondanks deze nadelen is het slagingspercentage van directe implantaten zeer hoog.
Autogeen bottransplantaat wordt beschouwd als de gouden standaard voor transplantatie omdat het osteoconductieve, osteoinductieve en osteogene functies heeft, maar het heeft de problemen van morbiditeit op de donorplaats, de noodzaak van twee operaties en postoperatieve zwelling en ongemak van de patiënt, dus alternatieve bottransplantaten zoals alloplast is geïntroduceerd.
Koraalbot heeft een structuur die vergelijkbaar is met die van spongieus bot, de mechanische eigenschappen zijn vergelijkbaar met die van bot en het bestaat uit een hoog gehalte aan calciumcarbonaatsteigers die de voordelen hebben dat ze biologisch afbreekbaar, biocompatibel en osteoconductief zijn, ze fungeren als een drager voor groeifactoren en maakt celhechting, groei, verspreiding, differentiatie mogelijk en is een effectieve bottransplantaat gebleken.
Bepaalde onderzoeken toonden aan dat koraalbot vergelijkbare resultaten heeft als autogeen bot en dat het het osteoregeneratieve proces stimuleert, wat resulteert in een weefselorganisatie die zorgt voor mechanische stabiliteit en functie die vergelijkbaar is met die van natuurlijk bot.
6b. Keuze van de comparator: Xenotransplantaten zijn tegenwoordig een van de meest succesvolle en meest gebruikte transplantatiematerialen ter vervanging van autogene bottransplantaten.
Studies hebben aangetoond dat xenotransplantaten zeer succesvol zijn vanwege hun osteoconductieve eigenschappen, hun dichtheid die zorgt voor stabilisatie van het transplantaat en het implantaat en ze leveren de noodzakelijke mineralen voor botvorming omdat xenotransplantaten niet volledig resorberen.
Xenotransplantaten ondergaan deprotienisatie door verhitting om de allergische reacties en het risico op overdracht van ziekten te elimineren.
Het overlevingspercentage van implantaten met gebruik van xenotransplantaten als traliemateriaal is hetzelfde als implantaten met autogene bottransplantaten.
Xenotransplantaten hebben als nadeel dat er een risico bestaat op kruisbesmetting en mogelijke ontwikkeling van een immuunreactie omdat er geen manier is om ze adequaat te screenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met ernstig gebroken tanden in de bovenste esthetische zone geïndiceerd voor extractie, aanwezigheid van ten minste 4 mm bot voorbij de worteltop om de primaire stabiliteit van het implantaat te garanderen, plaatsing van het implantaat binnen de longblaasjes.
- Beide geslachten.
- Geen intraorale pathologie van zacht en hard weefsel.
- Geen systemische aandoening die een contra-indicatie vormt voor implantaatplaatsing.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van fenestraties of dehiscentie van de achtergebleven botwanden na extractie.
- Zware rokers meer dan 20 sigaretten per dag .(24)
- Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden.
- Psychiatrische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: koraalbottransplantaat en xenotransplantaat
Extractie van ernstig gebroken boventanden met onmiddellijke plaatsing van het implantaat met behulp van koraalbot en xenotransplantaat als transplantaatmateriaal tussen het implantaat en het labiale kombeen
|
geschikte patiënten zullen in gelijke verhoudingen worden gerandomiseerd tussen de controlegroep (onmiddellijke implantaatplaatsing met transplantatie met xenotransplantaat) en de onderzoeksgroep (onmiddellijke implantaatplaatsing met transplantatie met koraalbot). Patiënten van beide groepen zullen worden onderworpen aan standaard panoramische röntgenfoto's, cone beam ct. Crestaal botniveau wordt gemeten door kegelstraal ct. Lokale anesthesie zal aan de patiënt worden gegeven. Alleen sulculaire incisielijn met reflectie wordt gebruikt. Een peritome wordt gebruikt voor een traumatische extractie van resterende wortels. De extractiekoker wordt beoordeeld op afwezigheid van enige fenestratie of granulatieweefsels. Het implantaat wordt in de extractiekoker palataal ingebracht met transplantatie met koraalbot en xenotransplantaat. De flap wordt vervolgens overvloedig geïrrigeerd met zoutoplossing ter voorbereiding op sluiting. De flap wordt dan gesloten met onderbroken 5/0 prolene hechtingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verlies van crestaal bot
Tijdsspanne: 4 maanden
|
de hoeveelheid crestaal botverlies zal worden gemeten met behulp van cone beam computertomografie
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CairoUimplant
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op koraalbottransplantaat en xenotransplantaat
-
University Hospital of CologneOnbekendAchterste bovenkaak Edentate patiënten met onvoldoende hoogte van het alveolaire bot
-
National University of MalaysiaNog niet aan het wervenBotdefecten | Dentinetransplantaat | Getroffen Mandibulaire Derde Molaire Extractie | XenograftMaleisië