Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koraalbottransplantaat versus xenotransplantaat met onmiddellijk implantaat in maxillaire anterieure esthetische zone

17 juli 2020 bijgewerkt door: Amro Abdelaal Abdelhakim Elbahkiri, Cairo University

Evaluatie van marginaal botverlies na onmiddellijke plaatsing van het implantaat in de maxillaire esthetische zone met koraalbot versus xenotransplantaat

Autogeen bottransplantaat wordt beschouwd als de gouden standaard voor transplantatie omdat het osteoconductieve, osteoinductieve en osteogene functies heeft, maar het heeft de problemen van morbiditeit op de donorplaats, de noodzaak van twee operaties en postoperatieve zwelling en ongemak van de patiënt, dus alternatieve bottransplantaten zoals alloplast is geïntroduceerd.

Koraalbot heeft een structuur die vergelijkbaar is met die van spongieus bot, de mechanische eigenschappen zijn vergelijkbaar met die van bot en het bestaat uit een hoog gehalte aan calciumcarbonaatsteigers die de voordelen hebben dat ze biologisch afbreekbaar, biocompatibel en osteoconductief zijn, ze fungeren als een drager voor groeifactoren en maakt celhechting, groei, verspreiding, differentiatie mogelijk en is een effectieve bottransplantatie gebleken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onmiddellijke implantaatplaatsing heeft de voordelen van betere esthetiek, vermindering van het aantal operaties (één operatie is nodig) en verkorting van de behandelingstijd, zodat het geschikter en comfortabeler is voor patiënten.

Onmiddellijke implantaatplaatsing in een verse extractiekoker na tandextractie kan de incidentie van botverlies verminderen in vergelijking met implantaatplaatsing in het genezen bot.

Bepaalde onderzoeken hebben aangetoond dat botresorptie optreedt bij onmiddellijke plaatsing van het implantaat en dat er een hoog risico op falen en complicaties bestaat.

De gouden standaard voor onmiddellijke implantaatplaatsing is het plaatsen van een bottransplantaat rond het implantaat om de springopening tussen het implantaat en de koker te vullen.

Bepaalde studies toonden aan dat als de springspleet 1-2 mm is, er dus geen transplantatie nodig is, maar als de opening meer dan 2 mm is, dan is bottransplantatie wel nodig.

Onmiddellijke implantaatplaatsing heeft als nadeel; moeilijkheden bij het verkrijgen van primaire stabiliteit, gebrek aan voldoende bedekking van zacht weefsel en ook de controle van de positie van het implantaat is moeilijk naast de kosten van het transplantaat.

Ondanks deze nadelen is het slagingspercentage van directe implantaten zeer hoog.

Autogeen bottransplantaat wordt beschouwd als de gouden standaard voor transplantatie omdat het osteoconductieve, osteoinductieve en osteogene functies heeft, maar het heeft de problemen van morbiditeit op de donorplaats, de noodzaak van twee operaties en postoperatieve zwelling en ongemak van de patiënt, dus alternatieve bottransplantaten zoals alloplast is geïntroduceerd.

Koraalbot heeft een structuur die vergelijkbaar is met die van spongieus bot, de mechanische eigenschappen zijn vergelijkbaar met die van bot en het bestaat uit een hoog gehalte aan calciumcarbonaatsteigers die de voordelen hebben dat ze biologisch afbreekbaar, biocompatibel en osteoconductief zijn, ze fungeren als een drager voor groeifactoren en maakt celhechting, groei, verspreiding, differentiatie mogelijk en is een effectieve bottransplantaat gebleken.

Bepaalde onderzoeken toonden aan dat koraalbot vergelijkbare resultaten heeft als autogeen bot en dat het het osteoregeneratieve proces stimuleert, wat resulteert in een weefselorganisatie die zorgt voor mechanische stabiliteit en functie die vergelijkbaar is met die van natuurlijk bot.

6b. Keuze van de comparator: Xenotransplantaten zijn tegenwoordig een van de meest succesvolle en meest gebruikte transplantatiematerialen ter vervanging van autogene bottransplantaten.

Studies hebben aangetoond dat xenotransplantaten zeer succesvol zijn vanwege hun osteoconductieve eigenschappen, hun dichtheid die zorgt voor stabilisatie van het transplantaat en het implantaat en ze leveren de noodzakelijke mineralen voor botvorming omdat xenotransplantaten niet volledig resorberen.

Xenotransplantaten ondergaan deprotienisatie door verhitting om de allergische reacties en het risico op overdracht van ziekten te elimineren.

Het overlevingspercentage van implantaten met gebruik van xenotransplantaten als traliemateriaal is hetzelfde als implantaten met autogene bottransplantaten.

Xenotransplantaten hebben als nadeel dat er een risico bestaat op kruisbesmetting en mogelijke ontwikkeling van een immuunreactie omdat er geen manier is om ze adequaat te screenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met ernstig gebroken tanden in de bovenste esthetische zone geïndiceerd voor extractie, aanwezigheid van ten minste 4 mm bot voorbij de worteltop om de primaire stabiliteit van het implantaat te garanderen, plaatsing van het implantaat binnen de longblaasjes.
  • Beide geslachten.
  • Geen intraorale pathologie van zacht en hard weefsel.
  • Geen systemische aandoening die een contra-indicatie vormt voor implantaatplaatsing.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van fenestraties of dehiscentie van de achtergebleven botwanden na extractie.
  • Zware rokers meer dan 20 sigaretten per dag .(24)
  • Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden.
  • Psychiatrische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: koraalbottransplantaat en xenotransplantaat
Extractie van ernstig gebroken boventanden met onmiddellijke plaatsing van het implantaat met behulp van koraalbot en xenotransplantaat als transplantaatmateriaal tussen het implantaat en het labiale kombeen

geschikte patiënten zullen in gelijke verhoudingen worden gerandomiseerd tussen de controlegroep (onmiddellijke implantaatplaatsing met transplantatie met xenotransplantaat) en de onderzoeksgroep (onmiddellijke implantaatplaatsing met transplantatie met koraalbot). Patiënten van beide groepen zullen worden onderworpen aan standaard panoramische röntgenfoto's, cone beam ct.

Crestaal botniveau wordt gemeten door kegelstraal ct. Lokale anesthesie zal aan de patiënt worden gegeven. Alleen sulculaire incisielijn met reflectie wordt gebruikt. Een peritome wordt gebruikt voor een traumatische extractie van resterende wortels. De extractiekoker wordt beoordeeld op afwezigheid van enige fenestratie of granulatieweefsels. Het implantaat wordt in de extractiekoker palataal ingebracht met transplantatie met koraalbot en xenotransplantaat. De flap wordt vervolgens overvloedig geïrrigeerd met zoutoplossing ter voorbereiding op sluiting.

De flap wordt dan gesloten met onderbroken 5/0 prolene hechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verlies van crestaal bot
Tijdsspanne: 4 maanden
de hoeveelheid crestaal botverlies zal worden gemeten met behulp van cone beam computertomografie
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CairoUimplant

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op koraalbottransplantaat en xenotransplantaat

Abonneren