- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03607864
Przeszczep kości koralowej wersety heteroprzeszczepu z natychmiastowym implantem w przedniej strefie estetycznej szczęki
Ocena utraty kości brzeżnej po natychmiastowym wszczepieniu implantu w strefie estetycznej szczęki z kością koralową w porównaniu z heteroprzeszczepem
Autogenny przeszczep kostny jest uważany za złoty standard przeszczepów, ponieważ pełni funkcję osteokondukcyjną, osteoindukcyjną i osteogenną, jednak wiąże się z problemami chorobowości w miejscu pobrania, koniecznością dwóch operacji oraz pooperacyjnym obrzękiem i dyskomfortem pacjenta, dlatego wprowadzono alternatywne przeszczepy kostne, takie jak alloplast.
Kość koralowa ma budowę zbliżoną do kości gąbczastej, jej właściwości mechaniczne są podobne do kości i składa się z dużej zawartości rusztowań z węglanu wapnia, które mają zalety biodegradowalności, biokompatybilności i osteokondukcji, działają jako nośnik dla czynników wzrostu i umożliwia przyczepianie się komórek, wzrost, rozprzestrzenianie się, różnicowanie i okazał się skutecznym przeszczepem kości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Natychmiastowe wszczepienie implantu ma zalety lepszej estetyki, zmniejszenia liczby operacji (potrzebny jest jeden zabieg) oraz skrócenia czasu leczenia, dzięki czemu jest bardziej odpowiednie i komfortowe dla pacjentów.
Natychmiastowe umieszczenie implantu w świeżym zębodole po ekstrakcji zęba może zmniejszyć częstość utraty kości w porównaniu z umieszczeniem implantu w zagojonej kości.
Niektóre badania wykazały, że resorpcja kości następuje przy natychmiastowym wszczepieniu implantu i wiąże się z dużym ryzykiem niepowodzenia i powikłań.
Złotym standardem natychmiastowego wszczepienia implantu jest umieszczenie przeszczepu kostnego wokół implantu w celu wypełnienia luki skokowej między implantem a zębodołem.
Niektóre badania wykazały, że jeśli przerwa między skokami wynosi 1-2 mm, przeszczep nie jest potrzebny, ale jeśli różnica jest większa niż 2 mm, konieczne jest przeszczepienie kości.
Wadą natychmiastowego wszczepienia implantu jest; trudności w uzyskaniu stabilizacji pierwotnej, brak odpowiedniego pokrycia tkanek miękkich, a także kontrola położenia implantu jest utrudniona oprócz kosztu przeszczepu.
Pomimo tych wad wskaźniki powodzenia implantów natychmiastowych są bardzo wysokie.
Autogenny przeszczep kostny jest uważany za złoty standard przeszczepów, ponieważ pełni funkcję osteokondukcyjną, osteoindukcyjną i osteogenną, jednak wiąże się z problemami chorobowości w miejscu pobrania, koniecznością dwóch operacji oraz pooperacyjnym obrzękiem i dyskomfortem pacjenta, dlatego wprowadzono alternatywne przeszczepy kostne, takie jak alloplast.
Kość koralowa ma budowę zbliżoną do kości gąbczastej, jej właściwości mechaniczne są podobne do kości i składa się z dużej zawartości rusztowań z węglanu wapnia, które mają zalety biodegradowalności, biokompatybilności i osteokondukcji, działają jako nośnik dla czynników wzrostu i umożliwia przyczepianie się komórek, wzrost, rozprzestrzenianie się, różnicowanie i okazał się skutecznym przeszczepem kości.
Niektóre badania wykazały, że kość koralowa ma podobne wyniki jak kość autogenna i że sprzyja procesowi osteoregeneracji, co skutkuje organizacją tkanki, która pozwala na mechaniczną stabilność i funkcję podobną do kości natywnej.
6b. Wybór komparatora: Ksenoprzeszczepy są obecnie jednymi z najskuteczniejszych i najczęściej stosowanych materiałów do przeszczepów jako zamiennik autogennych przeszczepów kostnych.
Badania wykazały, że heteroprzeszczepy są bardzo skuteczne ze względu na ich właściwości osteokonduktywne, gęstość, która zapewnia stabilizację przeszczepu i implantu oraz dostarczają minerałów niezbędnych do tworzenia kości, ponieważ heteroprzeszczepy nie ulegają całkowitej resorpcji.
Ksenoprzeszczepy poddaje się deprotienizacji poprzez ogrzewanie w celu wyeliminowania reakcji alergicznych i ryzyka przenoszenia chorób.
Przeżywalność implantów z zastosowaniem ksenoprzeszczepów jako materiału siatkowego jest taka sama jak w przypadku implantów z autogennymi przeszczepami kostnymi.
Ksenoprzeszczepy mają wady polegające na tym, że istnieje ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego i możliwego rozwoju reakcji immunologicznej, ponieważ nie ma sposobu na ich odpowiednie badanie przesiewowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłych pacjentów z mocno złamanymi zębami w górnej strefie estetycznej wskazanymi do ekstrakcji, obecnością co najmniej 4 mm kości poza wierzchołkiem korzenia gwarantującą pierwotną stabilność implantu, umieszczenie implantu w granicach zębodołu.
- Obu płci.
- Brak wewnątrzustnej patologii tkanek miękkich i twardych.
- Brak stanu ogólnoustrojowego, który stanowiłby przeciwwskazanie do wszczepienia implantu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność fenestracji lub rozejście się pozostałych ścian kostnych po ekstrakcji.
- Nałogowi palacze ponad 20 papierosów dziennie.(24)
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
- Problemy psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczep kości koralowej i heteroprzeszczep
Ekstrakcja silnie złamanych zębów przednich górnych z natychmiastowym wszczepieniem implantu z wykorzystaniem kości koralowej i ksenoprzeszczepu jako materiału do przeszczepu pomiędzy implantem a kością panewki wargowej
|
Pacjenci podatni na urazy zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach do grupy kontrolnej (natychmiastowe wszczepienie implantu z przeszczepem heteroprzeszczepu) i grupy badanej (natychmiastowe wszczepienie implantu z przeszczepem kości koralowej). Pacjenci z obu grup zostaną poddani standardowym radiogramom panoramicznym, tomografii stożkowej. Poziom kości wyrostka zębodołowego będzie mierzony za pomocą wiązki stożkowej ct. Pacjentowi zostanie podane znieczulenie miejscowe. Używana jest tylko linia nacięcia dziąsłowego z odbiciem. Perytom zostanie użyty do traumatycznej ekstrakcji pozostałych korzeni. Gniazdo ekstrakcyjne zostanie ocenione pod kątem braku fenestracji lub tkanki ziarninowej. Implant zostanie umieszczony w zębodole ekstrakcyjnym podniebiennym ciała z przeszczepem kości koralowej i ksenoprzeszczepu. Następnie płat zostanie obficie przepłukany solą fizjologiczną w ramach przygotowań do zamknięcia. Następnie płat zostanie zamknięty za pomocą przerywanych szwów prolene 5/0. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
stopień utraty kości wyrostka zębodołowego będzie mierzony za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
|
4 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CairoUimplant
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przeszczep kości koralowej i heteroprzeszczep
-
Collagen MatrixJeszcze nie rekrutacja
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...NieznanyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone